Novaminsulfon in der Schwangerschaft

Metamizol: Dosierung, Risiken und Nebenwirkungen

  1. Was ist Novaminsulfon?
  2. Novaminsulfon Dosierung
  3. Novaminsulfon Warnhinweise
  4. Novaminsulfon Nebenwirkungen
  5. Novaminsulfon Schwangerschaft
  6. Novaminsulfon Stillen
  7. Medikamente mit Novaminsulfon
  8. Häufige Fragen zu Metamizol und Novaminsulfon

Novaminsulfon hat schmerzstillende (analgetische) und fiebersenkende (antipyretische) Eigenschaften. Der Wirkstoff ist in vielen Schmerzmitteln enthalten. In der Medizin und Pharmazie wird meist der synonyme Begriff Metamizol verwendet. Chemisch betrachtet handelt es sich bei dem Wirkstoff um Metamizol-Natrium. Nach Möglichkeit sollte darauf verzichtet werden, Novaminsulfon bzw. Metamizol während der Schwangerschaft oder Stillzeit einzunehmen.

Aufgrund sehr seltener, jedoch lebensbedrohlicher Nebenwirkungen ist Novaminsulfon in vielen Ländern nicht zugelassen. In Deutschland ist Novaminsulfon rezeptpflichtig.

Was ist Novaminsulfon?

Novaminsulfon ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Nichtopioid-Analgetika. Es besitzt innerhalb dieser Gruppe die höchste analgetische und antipyretische Potenz, wirkt also am effektivsten gegen Schmerzen und Fieber.

Novaminsulfon Wirkung:

  • Schmerzlindernd (analgetisch)

  • Fiebersenkend (antipyretisch)

  • Krampflösend (spasmolytisch)

  • Kaum entzündungshemmend (antiphlogistisch)

In sehr seltenen Fällen kann Novaminsulfon schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Deshalb ist Novaminsulfon z. B. bei Kopfschmerzen sowie bei geringen bis mittleren Schmerzen und Fieber nicht das Mittel der Wahl. Nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und ärztlicher Abklärung kann Novaminsulfon eigesetzt werden bei:

  • akuten starken Schmerzen nach Verletzungen,

  • akuten starken Schmerzen nach Operationen,

  • Koliken, v. a. Gallenkoliken,

  • Tumorschmerzen,

  • sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen (wenn andere Behandlungen nicht in Frage kommen) und

  • hohem Fieber (wenn keine anderen Maßnahmen anschlagen).

Wie bei vielen schmerzlindernden Wirkstoffen ist auch bei Novaminsulfon der Wirkmechanismus noch nicht abschließend geklärt. Metamizol ist ein Prodrug. Das bedeutet, der Wirkstoff selbst ist pharmakologisch nur gering aktiv. Metamizol wird im Verdauungstrakt hydrolysiert zu 4-Methylaminophenazon, welches eine hohe pharmakologische Aktivität besitzt. 4-Methylaminophenazon hemmt vermutlich die Bildung schmerzvermittelnder Botenstoffe (Prostaglandine) und wirkt möglicherweise auch direkt hemmend auf verschiedene Schmerzrezeptoren.

Novaminsulfon ist rezeptpflichtig

In Deutschland ist Novaminsulfon verschreibungspflichtig. Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen muss ein Arzt bzw. eine Ärztin entscheiden, ob Metamizol der richtige Wirkstoff für die vorhandenen Beschwerden ist. Tritt nach 3 bis 5 Tagen keine Besserung der Beschwerden ein, so sollte erneut ärztlicher Rat eingeholt werden.

Zu den gefährlichsten Nebenwirkungen zählt die Agranulozytose. Dabei handelt es sich um eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, die tödlich enden kann. Die Gefahr der Nebenwirkungen von Novaminsulfon wird weltweit sehr unterschiedlich wahrgenommen. Ein möglicher Grund ist, dass die Häufigkeit der medikamenteninduzierten Agranulozytose mit der Ethnie im Zusammenhang steht. Studien zufolge haben hellhäutige Menschen, z. B. aus Irland, Großbritannien und den skandinavischen Ländern, ein höheres Risiko, nach Medikamenteneinnahme an einer Agranulozytose zu erkranken.

In vielen Ländern ist der Wirkstoff für die Anwendung beim Menschen nicht zugelassen, darunter Schweden, Japan und die USA. In anderen Ländern hingegen ist Novaminsulfon rezeptfrei und zählt zu den beliebtesten Schmerzmitteln. Daten aus Russland besagen, dass dort 80 Prozent der verkauften Schmerzmittel auf dem Wirkstoff Metamizol basieren.

Novaminsulfon Dosierung

Wie bei allen Medikamenten gilt: immer die niedrigstmögliche Dosierung wählen.

Maximaldosierung Novaminsulfon bei Erwachsenen

  • Einzeldosierung: max. 1.000 mg
  • Tageshöchstdosis: 4.000 mg (z. B. alle 6 Stunden 2 Tabletten mit 500 mg)

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (über 53 kg) können als Einzeldosis 500 bis 1.000 mg Novaminsulfon einnehmen. Das entspricht 1 bis 2 Tabletten Novaminsulfon 500 oder 20 bis 40 Tropfen Novaminsulfon 500. Falls erforderlich, können täglich maximal 4.000 mg Novaminsulfon eingenommen werden. Dabei sollten pro Einzeldosis der Maximalwert von 1.000 mg nicht unterschritten werden und die Einnahmen sollten in einem Abstand von mindestens 6 Stunden erfolgen.

Die meisten Metamizol-Präparate eignen sich nicht zur Anwendung bei Kindern unter 15 Jahren. Im Jahr 2019 wurden mit dem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission die Herstellerhinweise in den Beipackzetteln angepasst. Seitdem sind die Präparate mit hohen Dosierungen (z. B. Novaminsulfon500 mg/ml Tropfen, Novaminsulfon 500 mg Tabletten) nicht mehr bei Kindern zugelassen. Weiterhin müssen die Hersteller angeben, dass Metamizol im letzten Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert ist.

Novaminsulfon Darreichung

Novaminsulfon kann oral, anal oder intravenös verabreicht werden. Medikamente mit Novaminsulfon stehen in diesen Formen zu Verfügung:

  • Novaminsulfon Tropfen

  • Novaminsulfon Tabletten

  • Novaminsulfon Zäpfchen

  • Novaminsulfon Injektionslösungen (intravenöse oder intramuskuläre Gabe nur unter ärztlicher Aufsicht, höheres Risiko für schwere Nebenwirkungen)

Wie schnell wirkt Novaminsulfon?

In der Regel tritt 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme von Novaminsulfon die Wirkung ein und hält für 6 bis 8 Stunden an.

Novaminsulfon Warnhinweise

Vor der Einnahme von Novaminsulfon muss diese unbedingt mit einem Arzt bzw. einer Ärztin oder mit einem Apotheker bzw. einer Apothekerin abgeklärt werden. Seltene, jedoch lebensbedrohliche Risiken der Metamizoleinnahme sind plötzliches Kreislaufversagen und eine starke Verminderung der Granulozyten (Agranulozytose). Weitere schwerwiegende, das Blut betreffende Nebenwirkungen sind Panzytopenie und Thrombozytopenie.

Die Einnahme von Novaminsulfon muss sofort abgebrochen und ärztliche Hilfe beansprucht werden, wenn sich Hinweise auf eine mögliche Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie zeigen.

Hinweise auf Agranulozytose (starke Verminderung der Granulozyten):

  • Verschlechterung des Allgemeinzustandes (z. B. Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden)
  • Anhaltendes oder neu auftretendes Fieber
  • Schmerzhafte Schleimhautveränderungen (Aphthen, v. a. in Mund, Nase, Rachen, Genital- oder Analbereich)

Agranulozytose ist eine sehr seltene, lebensbedrohliche Nebenwirkung der Einnahme von Novaminsulfon und einiger anderer Medikamente. Es wird empfohlen, bei einer Gabe, die die Dauer von einer Woche überschreitet, regelmäßige Blutkontrollen durchzuführen.

Hinweise auf Panzytopenie (starke Verminderung aller Blutzelltypen):

  • Allgemeines Unwohlsein
  • Abgeschlagenheit, Müdigkeit
  • Infektionen
  • Anhaltendes Fieber
  • Blutergüsse
  • Blutungen
  • Blässe

Hinweise auf Thrombozytopenie (Verminderung der Thrombozyten):

  • Verstärkte Blutungsneigung
  • Punktförmige Einblutungen der Haut und Schleimhäute

Auch bei diesen Reaktionen muss die Einnahme von Novaminsulfon abgebrochen und ein Arzt bzw. eine Ärztin konsultiert werden:

  • Starke Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Nesselsucht, Angioödeme, Bronchospasmen, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit)

  • Schwere Hautreaktionen

  • Aplastische Anämie (unspezifische Symptome wie Müdigkeit, Blässe, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche)

  • Leberschäden(mögliche Symptome sind Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch)

Novaminsulfon Nebenwirkungen

Wie bei allen Arzneimitteln kann es auch bei der Einnahme von Metamizol-haltigen Medikamenten zu Nebenwirkungen kommen.

  • Fixes Arzneimittelexanthem (violetter bis tiefroter, tw. blasiger Hautausschlag)
  • Blutdruckabfall (mögliche Symptome sind Herzrasen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht)
  • Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen
  • Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen)
  • Hautausschlag
  • Asthmaanfall
  • Verschlechterung der Nierenfunktion bis hin zum Nierenversagen
  • Agranulozytose
  • Thrombozytopenie
  • Großflächige Blasenbildung der Haut und Hautablösung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse)
  • Anaphylaktischer Schock
  • Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion
  • Aplastische Anämie
  • Panzytopenie
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, erhöhter Blutspiegel von Leberenzymen
  • Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom)

Eine Rotfärbung des Urins kann durch Abbauprodukte des Medikamentes entstehen und ist unbedenklich.

Diese Informationen ersetzen nicht die im Beipackzettel enthaltenen Hinweise. Bitte lesen Sie bei jedem Medikament die Gebrauchsinformation aufmerksam durch! Bei Unklarheiten sollten ÄrztInnen oder ApothekerInnen konsultiert werden.

Novaminsulfon Wechselwirkungen

Für folgende Wirkstoffe sind Wechselwirkungen mit Novaminsulfon bekannt:

  • Ciclosporin

  • Methotrexat

  • Acetylsalicylsäure (ASS)

  • Bupropion

  • Chlorpromazin

  • Efavirenz

  • Methadon

  • Valproat

  • Tacrolimus

  • Sertralin

Für folgende Arzneimitteln können Wechselwirkungen nicht ausgeschlossen werden:

  • Medikamente zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien)

  • Medikamente zur Entwässerung (Diuretika)

  • Medikamente gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva)

  • Catopril

  • Lithium

Auf den Konsum von Alkohol sollte während der Einnahme von Novaminsulfon verzichtet werden.

Novaminsulfon Gegenanzeigen

Novaminsulfon darf nicht angewendet werden bei:

  • Allergien gegen Metamizol/Novaminsulfon, andere Pyrazolone und Pyrazolidine

  • Allergien gegen weitere Bestandteile der jeweiligen Medikamente

  • Unverträglichkeiten gegenüber Schmerzmitteln (Analgetika-Asthma-Syndrom, Analgetika-Intoleranz)

  • Störungen der Knochenmarksfunktion (z. B. nach Behandlungen mit Zytostatika)

  • Erkrankungen der Blutbildung

  • Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffes

  • Schwangeren innerhalb der letzten 3 Monate der Schwangerschaft

  • Stillenden Frauen

  • Kleinkindern (Kinder nur in geringen Dosierungen)

Novaminsulfon Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte auf die Einnahme von Medikamenten mit Novaminsulfon bzw. Metamizol verzichtet werden. Falls nach einer ausführlichen Nutzen-Risiko-Abwägung dennoch die Gabe von Novaminsulfon indiziert ist, so sollte anschließend eine ausführliche Ultraschalldiagnostik stattfinden.

Laut Embryotox ist Metamizol als grau eingestuft mit der Zusatzbemerkung “Medikament, zu dem es widersprüchliche oder noch unzureichende Studienergebnisse gibt.” Embryotox ist das Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie der Charité-Universitätsmedizin Berlin und bietet unabhängige Informationen zur Verträglichkeit von Arzneimitteln in Schwangerschaft und Stillzeit an.

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Novaminsulfon im 1. Trimester

In mehreren Studien konnten keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko nach Einnahme von Novaminsulfon während des ersten Trimesters (1. bis 12. Schwangerschaftswoche) gefunden werden – allerdings ist die Datenlage hierzu begrenzt. Hinsichtlich eines möglicherweise erhöhten Leukämie-Risikos durch Novaminsulfon während der ersten Schwangerschaftswochen liegen widersprüchliche Ergebnisse vor. Nach ausführlicher ärztlicher Begutachtung können bei Bedarf einzelne Dosen Novaminsulfon verabreicht werden, jedoch wird dies nicht empfohlen. Alternativ kann gegen leichte bis mittelstarke Schmerzen und Fieber Paracetamol oder Ibuprofen eingesetzt werden. Ibuprofen eignet sich weiterhin zur Entzündungshemmung während des ersten Trimesters.

Novaminsulfon im 2. Trimester

Stehen keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, so kann im zweiten Trimester der Schwangerschaft (13. bis 27. Schwangerschaftswoche) eine Behandlung mit Einzelgabe von Novaminsulfon stattfinden. Diese darf nur nach ausführlicher Nutzen-Risiko-Abwägung durch ÄrztInnen erfolgen. Generell wird nicht empfohlen, Novaminsulfon in der Schwangerschaft einzunehmen. Es gibt Fallberichte über die Entwicklung eines Oligohydramnions bzw. vorzeitigen Ductusverschlusses nach Novaminsulfon-Einnahme im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel. Gegen leichte bis mittelstakte Schmerzen und Fieber ist Paracetamol im zweiten Trimester das Mittel der Wahl.

Novaminsulfon im 3. Trimester

Im dritten Trimester, also während der letzten drei Monate einer Schwangerschaft, darf Metamizol nicht eingenommen werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind (Oligohydramnion und vorzeitiger Ductusverschluss). Gegen Schmerzen und Fieber kann in dieser Zeit Paracetamol eingenommen werden.

Novaminsulfon Stillen

Die Abbauprodukte von Novaminsulfon gehen nachweislich und in großen Mengen in die Muttermilch über. Somit kann ein Risiko für das Kind nicht ausgeschlossen werden. Mögliche Folgen von Novaminsulfon in der Stillzeit sind Zyanosen des Säuglings, dabei handelt es sich um eine Blaufärbung der Haut durch Unterversorgung mit Sauerstoff. Generell sollte Novaminsulfon nicht in der Stillzeit eingenommen werden. Ist eine Gabe unvermeidlich, so ist diese auf Einzelanwendungen zu beschränken. Vorsorglich wird empfohlen, nach der Einnahme von Metamizol in der Stillzeit die Muttermilch für 48 Stunden abzupumpen und zu entsorgen.

Medikamente mit Novaminsulfon

Es gibt auf dem deutschen Markt viele verschiedene Medikamente mit Metamizol, als Tropfen, Tabletten, Zäpfchen und Injektionslösung. Nachfolgend sind einige der am häufigsten online gesuchten Medikamente mit dem Wirkstoff Novaminsulfon und Beipackzettel aufgelistet.

  • Metamizol Zentiva 500 mg Filmtabletten ► Beipackzettel
  • Metamizol Zentiva 500 mg/ml Tropfen ► Beipackzettel
  • Novaminsulfon 500 mg Lichtenstein, 500 mg/ml Tropfen ► Beipackzettel
  • Novaminsulfon 1000 mg Lichtenstein, Zäpfchen ► Beipackzettel
  • Novaminsulfon injekt 1000 mg Lichtenstein, Injektionslösung ► Beipackzettel
  • Novaminsulfon injekt 2500 mg Lichtenstein, Injektionslösung ► Beipackzettel
  • Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg Tabletten ► Beipackzettel

Hersteller: Zentiva Pharma GmbH

  • Novaminsulfon-ratiopharm® 1 g/2 ml Injektionslösung ► Beipackzettel
  • Novaminsulfon-ratiopharm® 2,5 g/5 ml Injektionslösung ► Beipackzettel
  • Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg/ml Tropfen ► Beipackzettel
  • Novaminsulfon-ratiopharm® 500 mg Tabletten ► Beipackzettel

Hersteller: ratiopharm GmbH

Hersteller: Berlin-Chemie AG

Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

  • Novaminsulfon - 1 A Pharma® Tropfen 500 mg/ml ► Beipackzettel
  • Novaminsulfon 500 - 1 A Pharma® Filmtabletten ► Beipackzettel

Hersteller: 1 A Pharma GmbH

Hersteller: Hexal AG

  • Metamizol Aristo 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung ► Beipackzettel
  • Metamizol Aristo® 500 mg Tabletten ► Beipackzettel

Hersteller: Aristo Pharma GmbH

Im Jahr 2009 wies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote Hand Brief ausdrücklich darauf hin, dass Metamizol nur für die Behandlung bestimmter starker Schmerzen zugelassen ist. Weiterhin werden die lebensbedrohlichen Nebenwirkungen hervorgerufen. Auslöser war eine zu häufige ärztliche Verordnung von Medikamenten mit Metamizol.

Häufige Fragen zu Metamizol und Novaminsulfon

Metamizol, auch als Novaminsulfon bezeichnet, ist ein Inhaltsstoff in vielen Schmerzmitteln. Metamizol wird im Körper aktiviert und wirkt dann sehr effektiv gegen starke Schmerzen, Fieber und Krämpfe. Metamizol ist rezeptpflichtig und sollte erst nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden, da es zu lebensbedrohlichen Nebenwirkungen kommen kann.

Metamizol bzw. Novaminsulfon hat schmerzstillende (analgetische), fiebersenkende (antipyretische) und krampflösende (spasmolytische) Wirkung. Weiterhin wirkt Metamizol schwach entzündungshemmend (antiphlogistisch). Metamizol 500 mg bezeichnet die Dosierung des Wirkstoffes, also entweder Tabletten mit je 500 mg Metamizol oder Tropfen, welche 500 mg Metamizol pro ml enthalten.

Die maximale Einzeldosis für Erwachsene beträgt 1.000 mg Novanimsulfon. Einzeldosen sollten mit einem Abstand von mindestens 6 Stunden eingenommen werden. Die maximale Tageshöchstdosis von Novaminsulfon ist 4.000 mg. Das entspricht beispielsweise alle 6 Stunden 2 Tabletten mit 500 mg Novaminsulfon. Wie bei allen Medikamenten sollte stets die niedrigstmögliche Dosierung gewählt werden.

Novaminsulfon, auch Metamizol genannt, wirkt schmerzlindernd, fiebersenkend und krampflösend. Novaminsulfon wird u. a. eingesetzt bei starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, Koliken, Tumorschmerzen und hohem Fieber (wenn andere Medikamente nicht wirken).

Metamizol hat, wie alle Medikamente, einige Nebenwirkungen. Die gefährlichste Nebenwirkung von Metamizol ist Agranulozytose, eine starke und lebensbedrohliche Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Granulozyten). Hauptsymptome sind Verschlechterung des Allgemeinzustandes, anhaltendes oder neu auftretendes Fieber sowie schmerzhafte Schleimhautveränderungen. Treten diese Symptome während oder nach der Einnahme von Metamizol auf, so muss die Einnahme abgebrochen und unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch genommen werden.

Quellen

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