Aldara 5 % Creme

Meda AB
Dieses Medikament wird nur verschrieben zur Behandlung von Genitalwarzen.

Aldara Creme kann für drei verschiedene Erkrankungen angewendet werden. Ihr Arzt kann Aldara Creme zur Behandlung folgender Erkrankungen verschreiben:
• Feigwarzen (Condylomata acuminata), die sich auf der Haut im Bereich der Genitalien (Geschlechtsorgane) und des Anus (After) gebildet haben
• Oberflächliches Basalzellkarzinom
• Aktinische Keratose

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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12 x 250 mg, 24 x 250 mg

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Aldara Creme kann für drei verschiedene Erkrankungen angewendet werden. Ihr Arzt kann Aldara Creme zur Behandlung folgender Erkrankungen verschreiben:

  • Feigwarzen (Condylomata acuminata), die sich auf der Haut im Bereich der Genitalien (Geschlechtsorgane) und des Anus (After) gebildet haben
  • Oberflächliches Basalzellkarzinom
    Das ist eine häufig anzutreffende, langsam wachsende Form des Hautkrebses mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung auf andere Teile des Körpers. Es tritt im Allgemeinen bei hellhäutigen Menschen mittleren oder höheren Alters auf und wird durch übermäßige Sonneneinstrahlung ausgelöst. Wenn es unbehandelt bleibt, kann es zu  Entstellungen führen, insbesondere im Gesicht – daher ist eine Früherkennung und -behandlung wichtig.
  • Aktinische Keratose
    Aktinische Keratosen sind raue Bereiche der Haut, die bei Menschen auftreten, die während ihres bisherigen Lebens viel der Sonnenstrahlung ausgesetzt waren. Einige sind hautfarben, andere gräulich, rosa, rot oder braun. Sie können flach und schuppig sein oder erhaben, rau, hart und warzenartig. Aldara sollte nur angewendet werden bei flachen aktinischen Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut bei Patienten mit einem gesunden Immunsystem, wo Ihr Arzt entschieden hat, dass Aldara für Sie die am besten geeignete Behandlung ist.
    Aldara Creme unterstützt Ihr körpereigenes Immunsystem bei der Produktion natürlicher Substanzen, die Ihrem Körper helfen, das oberflächliche Basalzellkarzinom, die aktinische Keratose oder das für die Infektion mit Feigwarzen verantwortliche Virus zu bekämpfen.

Jede Schachtel enthält 12 oder 24 Einmalbeutel aus Polyester/Aluminiumfolie.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Der Wirkstoff ist: Imiquimod. Jeder Beutel enthält 250 mg Creme (100 mg Creme enthalten 5 mg Imiquimod).

Die sonstigen Bestandteile sind: Isostearinsäure, Benzylalkohol, Cetylalkohol (Ph. Eur.), Stearylalkohol (Ph. Eur.), weißes Vaselin, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Glycerol, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216), Xanthan-Gummi, gereinigtes Wasser.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Erwachsene:

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Vor und nach dem Auftragen der Creme die Hände sorgfältig waschen. Nach dem Auftragen von Aldara Creme dürfen die behandelten Bereiche nicht mit Verbänden oder Pflastern abgedeckt werden.
Für jede Behandlung öffnen Sie einen neuen Beutel. Nach der Anwendung wird der im Beutel verbliebene Cremerest weggeworfen. Geöffnete Beutel dürfen nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Die Häufigkeit und Dauer der Behandlung sind bei Feigwarzen, Basalzellkarzinom und aktinischer Keratose verschieden (siehe spezifische Anweisungen für jedes Anwendungsgebiet).

Wenn Sie wegen Feigwarzen behandelt werden:
Anwendungshinweise – (Mo, Mi und Fr)

  1. Vor dem Zubettgehen waschen Sie sich gründlich die Hände.
  2. Öffnen Sie einen neuen Beutel. Drücken Sie ein wenig Aldara Creme auf die Fingerspitze.
  3. Tragen Sie eine dünne Schicht Aldara Creme auf die saubere, trockene Hautstelle mit den Feigwarzen auf und verreiben Sie die Creme vorsichtig auf der Haut, bis die Creme vollständig eingezogen ist.
  4. Geöffnete Beutel nach der Anwendung wegwerfen und die Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.
  5. Sie müssen Aldara Creme 6 bis 10 Stunden einwirken lassen. Während dieser Zeit dürfen Sie weder baden noch duschen.
    6. Nach 6 bis 10 Stunden ist die mit Aldara Creme behandelte Hautstelle mit Wasser und einer milden Seife zu waschen.

Aldara Creme ist 3mal pro Woche anzuwenden. Sie verwenden die Creme also zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag.
Ein Beutel enthält eine ausreichende Crememenge zur Behandlung eines mit Feigwarzen infizierten Bereichs von 20 cm².
Männer mit Feigwarzen unter der Vorhaut müssen die Vorhaut jeden Tag zurückziehen und den Hautbereich darunter waschen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Aldara Creme beachten?“).
Wenden Sie Aldara Creme nach Anweisung bis zur vollständigen Abheilung Ihrer Feigwarzen an (Dieses ist bei der Hälfte der Frauen nach 8 Wochen der Fall, bei Männern nach 12 Wochen Behandlungsdauer. Bei einigen Patienten kann eine völlige Abheilung auch bereits nach 4 Wochen Behandlung eintreten).
Bei jedem Auftreten von Feigwarzen darf die Behandlung mit Aldara Creme nicht länger als 16 Wochen durchgeführt werden.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt eingeteilt:

  • Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Patienten zu erwarten)
  • Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Patienten zu erwarten)
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Patienten zu erwarten)
  • Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1.000 Patienten zu erwarten)
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten zu erwarten)

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort darüber, wenn Sie sich während der Anwendung von Aldara Creme nicht wohl fühlen.

Einige Patienten stellten eine Veränderung der Hautfarbe an denjenigen Stellen fest, an denen Aldara Creme aufgetragen worden war. Während die meisten Veränderungen mit der Zeit zurückgehen, können sie bei manchen Patienten dauerhaft bestehen bleiben. Falls Ihre Haut zu stark auf die Behandlung mit Aldara Creme reagiert, sollten Sie die Creme nicht weiter verwenden, den betroffenen Hautbereich mit Wasser und einer milden Seife waschen und Ihren Arzt oder Ihren Apotheker verständigen.

Bei einigen Patienten wurde eine Erniedrigung der Zahl der Blutkörperchen festgestellt. Eine erniedrigte Zahl der Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen; sie kann bewirken, dass bei Ihnen schneller ein blauer Fleck entsteht oder sie kann Abgeschlagenheit hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bei sich bemerken. Schwerwiegende Hautreaktionen wurden selten berichtet. Wenn Sie auf Ihrer Haut Hautveränderungen oder Pickel feststellen, die anfänglich als kleine rote Bereiche auftreten und sich dann weiterentwickeln zu kleinen Flecken – möglicherweise mit Symptomen wie Juckreiz, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Gelenkschmerzen, Sehschwierigkeiten, Brennen, schmerzhafte oder juckende Augen und Mundschleimhautentzündung - dann beenden Sie die Anwendung von Aldara Creme und informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.

Bei einer kleinen Zahl von Patienten kam es zu einem Haarverlust an der Behandlungsstelle oder im umgebenden Bereich.

  • Wenn Sie wegen Feigwarzen behandelt werden:

Viele der unerwünschten Wirkungen von Aldara Creme sind durch die lokale Wirkung auf Ihre Haut bedingt.

Sehr häufige Nebenwirkungen sind Hautrötung (61% der Patienten), Dünnerwerden der Haut (30 % der Patienten), Schuppenbildung und Anschwellen. Verhärtungen unter der Haut, kleine offene Wundstellen, Schorfbildung während der Abheilung und Bläschenbildung unter der Haut können ebenfalls auftreten. Darüber hinaus können Sie Juckreiz (32% der Patienten), Brennen (26% der Patienten) oder Schmerzen in den Bereichen empfinden, auf die Sie Aldara Creme aufgetragen haben (8% der Patienten). Meist handelt es sich dabei um leichtere Hautreaktionen, die innerhalb von ungefähr 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung wieder abklingen.

Kopfschmerzen traten bei Patienten häufig auf (4% oder weniger), gelegentlich Fieber und grippeähnliche Symptome, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Gebärmuttervorfall, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr bei Frauen, Erektionsstörungen, verstärkte Schweißbildung, Übelkeit, Magen- und Darmsymptome, Ohrgeräusche, Hautröte, Müdigkeit, Benommenheit, Migräne, Kribbeln, Schlaflosigkeit, Depressionen, Appetitlosigkeit, Drüsenschwellungen, Bakterien-, Viren- und Pilzinfektionen (z.B. Fieberbläschen), Scheideninfektionen einschließlich Vaginalsoor, Husten und Erkältungen mit Halsentzündung.

Sehr selten wurden schwere und schmerzhafte Reaktionen beobachtet, vor allem dann, wenn mehr Creme als empfohlen verwendet wurde. Schmerzhafte Hautreaktionen im Bereich der Scheidenöffnung haben in sehr seltenen Fällen zu schmerzhaftem Wasserlassen bei Frauen geführt. Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie umgehend ärztlichen Rat einholen.

  • Wenn Sie wegen eines Basalzellkarzinoms behandelt werden:

Viele Nebenwirkungen von Aldara Creme sind auf ihre lokale Wirkung auf Ihrer Haut zurückzuführen. Die lokale Hautreaktion kann ein Zeichen sein, dass das Arzneimittel wie beabsichtigt wirkt. Sehr häufig juckt die behandelte Haut leicht. Häufige Nebenwirkungen sind: Kribbeln, kleine angeschwollene Hautpartien, Schmerzen, Brennen, Reizung, Bluten, Hautröte oder Ausschlag.

Wenn eine Hautreaktion während der Behandlung zu unangenehm wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Er wird Ihnen vielleicht raten, Aldara Creme einige Tage abzusetzen (um eine kurze Ruhepause in der Behandlung einzulegen). Wenn Eiter oder andere Hinweise auf Infektionen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Andere häufige Nebenwirkungen außer den Hautreaktionen sind Drüsenschwellungen und Rückenschmerzen.

Gelegentlich bemerken manche Patienten Veränderungen am Applikationsort (Wundsekret, Entzündung, Schwellung, Schorfbildung, Hautzerstörung, Blasen, Dermatitis) oder Reizbarkeit, Übelkeit, trockener Mund, grippeähnliche Symptome und Müdigkeit.

  • Wenn Sie wegen aktinischer Keratose behandelt werden:

Viele Nebenwirkungen von Aldara Creme sind auf die lokale Wirkung auf Ihre Haut zurückzuführen. Die lokalen Hautreaktionen können ein Zeichen sein, dass das Arzneimittel wie beabsichtigt wirkt.

Sehr häufig juckt die behandelte Haut leicht.

Häufige Nebenwirkungen sind Schmerzen, Brennen, Reizung oder Rötung. Wenn eine Hautreaktion während der Behandlung zu unangenehm wird, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Er wird Ihnen vielleicht raten, Aldara Creme einige Tage abzusetzen (um eine kurze Ruhepause in der Behandlung einzulegen). Wenn Eiter oder andere Hinweise auf Infektionen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber. Andere häufige Nebenwirkungen außer den Hautreaktionen sind Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit (Anorexie), Brechreiz, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Müdigkeit.

Gelegentlich leiden manche Patienten unter Veränderungen am Applikationsort (Bluten, Entzündung, Wundsekret, Empfindlichkeit, Schwellung, kleine geschwollene Bereiche in der Haut, Kribbeln, Schorf- und Narbenbildung, Ulzeration, Wärmegefühl oder Unbehagen), Entzündung der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, Grippe oder grippeähnliche Symptome, Depression, Augenreizung, Schwellung der Augenlider, Halsschmerzen, Diarrhöe, aktinische Keratose, Rötung, Gesichtsschwellung, Geschwüre, Gliederschmerzen, Fieber, Schwäche oder Schüttelfrost.

Aldara Creme darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegenüber Imiquimod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aldara Creme anwenden

  • Falls Sie schon früher einmal Aldara Creme oder andere, ähnliche Präparate angewendet haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt hierüber, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
  • Verwenden Sie Aldara Creme erst, wenn der zu behandelnde Bereich nach einer vorhergehenden medikamentösen oder operativen Behandlung abgeheilt ist.
  • Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Lippen und Nasenschleimhaut. Bei versehentlichem Kontakt die Creme durch Abspülen mit Wasser entfernen.
  • Wenden Sie die Creme nicht innerlich an.
  • Verwenden Sie nicht mehr Creme als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
  • Decken Sie die behandelte Stelle nach dem Auftragen von Aldara Creme nicht mit einem Verband oder Pflaster ab.
  • Falls Reaktionen an der behandelten Stelle auftreten, die Ihnen starke Unannehmlichkeiten bereiten, waschen Sie die Creme mit einer milden Seife und Wasser ab. Sobald die Reaktionen abgeklungen sind, können Sie die Behandlung fortsetzen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie kein normales Blutbild haben.

Aufgrund der Wirkungsweise von Aldara besteht die Möglichkeit, dass sich eine bereits bestehende Entzündung im behandelten Bereich verschlimmert.

  • Wenn Sie wegen Feigwarzen in Behandlung sind, beachten Sie diese zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen:
    • Männer, die an Feigwarzen im Bereich der Vorhaut leiden, sollten die Vorhaut jeden Tag zurückziehen und den darunterliegenden Hautbereich gründlich waschen. Wenn diese tägliche Reinigung unter der Vorhaut nicht durchgeführt wird, kann mit erhöhtem Auftreten von Vorhautverengungen, Schwellung, Dünnerwerden der Haut oder Schwierigkeiten beim Zurückziehen der Vorhaut gerechnet werden. Wenn diese Symptome auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen und der Arzt verständigt werden.
    • Wenn Sie offene Geschwüre haben: Die Anwendung soll erst nach Abheilung der offenen Geschwüre beginnen.
    • Wenn Sie innerliche Feigwarzen haben:
      Wenden Sie Aldara Creme nicht in der Urethra (Harnröhre), in der Vagina (Scheide), der Zervix (Gebärmutterhals) oder innerhalb des Anus (After) an.
    • Falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie aufgrund einer Erkrankung oder wegen der Einnahme anderer Medikamente schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, sollten Sie dieses Medikament für nicht mehr als einen Behandlungszyklus einsetzen.
    • Wenn Sie HIV-positiv sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin darüber, denn Aldara Creme hat sich bei HIV-positiven Patienten als weniger wirksam erwiesen.
    • Wenn Sie während der Infektion mit Feigwarzen im Genitalbereich Geschlechtsverkehr haben, ist die Behandlung mit Aldara Creme nach dem Geschlechtsverkehr (nicht vorher) durchzuführen. Aldara Creme kann die Reißfestigkeit von Kondomen und Scheidendiaphragmen beeinträchtigen. Deshalb soll die Creme vor dem Geschlechtsverkehr entfernt werden. Bitte nicht vergessen – Aldara Creme verhindert nicht, dass Sie eine andere Person mit HIV oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten infizieren können.
  • Wenn Sie wegen eines Basalzellkarzinoms oder wegen aktinischer Keratose in Behandlung sind, beachten Sie diese zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen:
    • Verwenden Sie während der Behandlung mit Aldara Creme keine Höhensonne oder Ganzkörperbräuner und vermeiden Sie soweit möglich direktes Sonnenlicht. Im Freien schützende Kleidung und breitkrempige Hüte tragen.

Während der Behandlung mit Aldara Creme und bis zur Abheilung kann der behandelte Bereich deutlich anders aussehen als die normale Haut.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Anwendung von Aldara Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Es sind keine Arzneimittel bekannt, die zu Wechselwirkungen mit Aldara Creme führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie müssen Ihren Arzt/Ihre Ärztin darüber informieren, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird mit Ihnen die Risiken und Vorteile einer Behandlung mit Aldara Creme während der Schwangerschaft besprechen. Die Ergebnisse von Tierversuchen ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft. Stillen Sie Ihren Säugling während der Behandlung mit Aldara Creme nicht, da nicht bekannt ist, ob Imiquimod in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder nur einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Aldara Creme enthält Methyl-4-hydoxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylalkohol und Stearylalkohol

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Cetylalkohol (Ph. Eur.) und Stearylalkohol (Ph. Eur.) können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

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