Velafee® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Exeltis Germany GmbH

VELAFEE® ist ein Arzneimittel zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung, ein sogenanntes kombiniertes orales Kontrazeptivum bzw. eine kombinierte Pille. Jede Filmtablette enthält eine Kombination von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Dienogest als Gelbkörperhormon-ähnliche Substanz und Ethinylestradiol als Östrogen. VELAFEE® wird unter bestimmten Voraussetzungen zur Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen von geeigneten lokalen Behandlungen angewendet.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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VELAFEE® ist ein Arzneimittel zur hormonalen Schwangerschaftsverhütung, ein sogenanntes kombiniertes orales Kontrazeptivum bzw. eine kombinierte Pille. Jede Filmtablette enthält eine Kombination von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Dienogest als Gelbkörperhormon-ähnliche Substanz und Ethinylestradiol als Östrogen. In einer klinischen Prüfung bei Frauen, bei denen eine verstärkte Wirkung von männlichen Hormonen (so genannte „Androgene“) zum Auftreten von Akne führt, bewirkte eine Pille mit denselben Inhaltsstoffen wie VELAFEE® eine Besserung dieser Erscheinungen.

VELAFEE® wird angewendet zur

  • Schwangerschaftsverhütung.
  • Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen von geeigneten lokalen Behandlungen, nur bei denjenigen Frauen die ein orales Kontrazeptivum zur Geburtenkontrolle möchten und die keine Gegenanzeigen für eine Therapie mit kombinierten oralen Kontrazeptiva aufweisen.

 

VELAFEE® ist in Packungen mit 21, 3 x 21 und 6 x 21 Filmtabletten erhältlich.

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Dienogest. Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose, Maisstärke, Povidon K 30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),  Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Filmüberzug: AquaPolish (white 014.17MS) bestehend aus: Hypromellose, Hyprolose, Talkum, Hydriertes Baumwollsamenöl, Titandioxid (E 171)

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ein Blisterstreifen enthält 21 Filmtabletten. Nehmen Sie jeweils 1 Tablette an 21 aufeinanderfolgenden Tagen etwa zur gleichen Zeit, in der auf dem Blisterstreifen angegebenen Reihenfolge, ein. Nehmen Sie die Pille unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit ein.

Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld des Blisterstreifens (z. B. „Mo“ für Montag) wird die erste Pille entnommen und eingenommen. In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Pille entnommen, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist. Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Pille ein. In diesen 7 Tagen Einnahmepause sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Pille einsetzen. Beginnen Sie mit der Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede neue VELAFEE® Packung ungefähr am gleichen Wochentag beginnt. Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf VELAFEE® zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Frauen von 100):

  • Kopfschmerzen
  • Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen

Gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Frauen):

  • Entzündung der Genitalien (Vaginitis/Vulvovaginitis)
  • Vaginale Pilzinfektionen (Candidose, vulvovaginale Infektionen)
  • Erhöhung des Appetits
  • Depressive Verstimmung
  • Schwindel
  • Migräne
  • Benommenheit
  • Nervosität
  • Hoher oder niedriger Blutdruck, in seltenen Fällen erhöhter diastolischer Blutdruck (unterer Blutdruckwert)
  • Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Beschwerden/Blähungen)
  • Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
  • Akne
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Hautausschlag (einschließlich fleckenartiger Hautausschlag), Juckreiz (teilweise über den gesamten Körper)
  • Irreguläre Abbruchblutungen einschließlich starke Blutungen (Menorrhagie), schwache Blutungen (Hypomenorrhoe), seltene Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhoe), Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie), Schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhoe)
  • Beckenschmerzen
  • Brustvergrößerung einschließlich Brustanschwellung, Brustödeme
  • Ausfluss aus der Scheide
  • Veränderungen der vaginalen Sekretion
  • Eierstockzysten
  • Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins
  • Gewichtsveränderungen (Erhöhung, Abnahme oder Schwankung)

Seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Frauen):

  • Entzündung im Eileiter oder Eierstock, Entzündung am Gebärmutterhals (Zervizitis), Entzündungen der Gebärmutterschleimhaut, Blasenentzündung (Zystitis), Brustentzündung (Mastitis)
  • Harnwegsinfektionen, Pilzinfektionen (z.B. Candida), Virusinfektionen
  • Lippenherpes
  • Grippe (Influenza), Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
  • Asthma, Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation)
  • Gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Myome), Gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)
  • Blutarmut (Anämie)
  • Allergische Reaktionen (Hypersensitivität)
  • Vermännlichung (Virilismus)
  • Appetitsverlust (Anorexie)
  • Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Aggression, Gleichgültigkeit
  • Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
  • Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Schlaganfall
  • Dystonie (Muskelstörung, die z.B. eine abnorme Körperhaltung verursachen kann)
  • Trockene oder gereizte Augen, Sehstörungen, Bindehautentzündung
  • Plötzlicher Hörsturz, Beeinträchtigung des Hörvermögens, Tinnitus
  • Gleichgewichtsstörungen
  • Schneller Herzrhythmus
  • Venenentzündung (Thrombophlebitis), Krampfadern (Varikose), Venenbeschwerden oder –schmerzen
  • Hämatome
  • Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation)
  • Hitzewallungen
  • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis), Magenverstimmung (Dyspepsie)
  • Hautreaktionen/Hautbeschwerden einschließlich allergischer Hautreaktion, Neurodermatitis/atopischer Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis), Goldbraune Pigmentflecken (so genannte Schwangerschaftsflecken) insbesondere im Gesicht
    (Chloasma), Pigmentstörungen/verstärkte Pigmentierung, Fettige Haut (Seborrhoe), Kopfschuppen, Orangenhaut (Cellulite), Spinnennävus (Netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)
  • Starkes Schwitzen
  • Männliche Behaarung (Hirsutismus)
  • Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen
    und Beinen
  • Beschwerden an Knochen und Muskeln
  • Zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses), Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileitern und Eierstöcken), Zysten in der Brust, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie)
  • Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische Brüste)
  • Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
  • Menstruationsstörungen
  • Periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper)
  • Grippeartige Erkrankungen, Entzündung, Pyrexie (Fieber)
  • Erhöhung der Triglyzerid- und Cholesterolwerte im Blut (Hypertriglyzeridämie,
    Hypercholesterolämie)
  • Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
    • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
    • in der Lunge (d. h. LE)
    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Mini Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
    • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an
einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht.

 

Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen der Pille beobachtet wurden, deren genaue Häufigkeit aber nicht bekannt ist, sind:

  • Erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido)
  • Kontaktlinsenunverträglichkeit
  • Nesselsucht
  • Erythema nodosum oder multiforme
  • Brustdrüsensekretion, Brustausfluss
  • Flüssigkeitsretention (Störung des Wasserhaushalts)

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben.

VELAFEE® darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

VELAFEE® darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind;
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße,
    • sehr hoher Blutdruck,
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride),
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist;
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht;
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben (auch beim Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom);
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig);
  • bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z.B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden;
  • bei jeglichen ungeklärten Blutungen aus der Scheide;
  • bei Ausbleiben der Abbruchblutung, wenn die Ursache dafür nicht geklärt ist;
  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.

Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen.

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