Tadalafil-ratiopharm® wird angewendet zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektiler Dysfunktion) und/oder Harnwegsproblemen im Zusammenhang mit einer gutartigen Prostatavergrößerung (benigne Prostatahyperplasie). Tadalafil-ratiopharm® enthält als Wirkstoff Tadalafil und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Phosphodiesterase-5-Inhibitoren” genannt werden.

Erektile Dysfunktion

Tadalafil-ratiopharm® 10 mg wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion angewendet. Dies ist dann der Fall, wenn ein Mann für eine sexuelle Aktivität keinen harten, erigierten Penis bekommen oder aufrechterhalten kann. Tadalafilratiopharm® zeigte eine deutliche Verbesserung, einen harten, erigierten Penis für eine sexuelle Aktivität zu bekommen. Nach einer sexuellen Stimulierung hilft Tadalafil-ratiopharm®, die Blutgefäße in Ihrem Penis zu entspannen, wodurch ein Blutstrom in Ihren Penis ermöglicht wird. Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion. Tadalafil-ratiopharm® wird Ihnen nicht helfen, wenn Sie nicht unter einer erektilen Dysfunktion leiden.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafilratiopharm® ohne eine sexuelle Stimulation nicht wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten (siehe Abschnitt 3).

Tadalafil-ratiopharm® darf NICHT eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• in jeglicher Form organische Nitrate oder Stickstoffoxid-Donatoren wie Amylnitrit einnehmen. Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln („Nitrate”), die zur Behandlung von Angina pectoris („Brustschmerzen”) eingesetzt werden. Es wurde gezeigt, dass Tadalafilratiopharm® die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt (siehe Abschnitt „Einnahme von Tadalafilratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln”).
• unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt hatten.
• in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.
• unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.
• jemals einen Sehverlust aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) hatten, diese Erkrankung wird als „Schlaganfall des Auges” beschrieben.
• Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Tadalafilratiopharm®, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tadalafilratiopharm® einnehmen.

Wenn Sie aufgrund einer erektilen Dysfunktion behandelt werden

Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer Herzerkrankung beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme der Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie die folgende Erkrankung haben:

• Veränderung der roten Blutzellen (Sichelzellenanämie)
• Knochenmarkkrebs (multiples Myelom)
• Krebs der Blutzellen (Leukämie)
• Verformung (Deformation) Ihres Penis
• schwere Lebererkrankung
• schwere Nierenerkrankung

Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil-ratiopharm® bei Patienten wirksam ist, bei denen folgende Eingriffe durchgeführt wurden:

• eine Operation im Bereich des Beckens
• eine vollständige Entfernung der Prostata oder Teile davon, bei der Prostatanerven durchtrennt wurden (radikale Prostataentfernung in nicht nervenerhaltender Technik)

Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft bemerken, BRECHEN Sie die Behandlung mit Tadalafil-ratiopharm® AB und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt. Tadalafil-ratiopharm® darf nicht von Frauen angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil-ratiopharm® darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Tadalafil-ratiopharm® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Tadalafil-ratiopharm® NICHT einnehmen, wenn Sie schon Nitrate anwenden (siehe „Tadalafilratiopharm® darf NICHT eingenommen werden”).

Einige Arzneimittel könnten von Tadalafil-ratiopharm® beeinflusst werden oder sie könnten beeinflussen, wie gut Tadalafil-ratiopharm® wirkt. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bereits einnehmen:

• Alpha-Blocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder von Harnwegsproblemen auf Grund einer gutartigen Prostatavergrößerung eingenommen)
• andere Arzneimittel zur Behandlung eines Bluthochdrucks
• Riociguat
• 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (werden eingenommen zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung)
• Arzneimittel wie Ketoconazol-Tabletten (zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Proteasehemmer (Proteaseinhibitoren) zur Behandlung von AIDS oder einer HIV-Infektion
• Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösende Arzneimittel)
• Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol
• andere Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion

Einnahme von Tadalafil-ratiopharm® zusammen mit Getränken und Alkohol

Informationen zur gleichzeitigen Einnahme mit Alkohol siehe Abschnitt 3. Grapefruitsaft könnte beeinflussen, wie gut Tadalafil-ratiopharm® wirkt, und soll daher mit Vorsicht eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Zeugungsfähigkeit

Bei behandelten Hunden kam es zu einer Verringerung des Spermas in den Hoden. Eine Abnahme des Spermas wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu einer Einschränkung der Zeugungsfähigkeit führt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Männer, die Tadalafil-ratiopharm® im Rahmen von klinischen Studien einnahmen, haben über Schwindel berichtet. Überprüfen Sie sorgfältig, wie Sie auf die Tabletten reagieren, bevor Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Tadalafil-ratiopharm® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tadalafil-ratiopharm®-Tabletten dürfen nur von Männern eingenommen werden. Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Sie können Tadalafil-ratiopharm® unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Tadalafil-ratiopharm® 10 mg zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 10-mgTablette vor sexueller Aktivität. Wenn die Wirkung dieser Dosierung zu gering ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg erhöhen. Tadalafil-ratiopharm®-Tabletten sind zum Einnehmen. Nehmen Sie Tadalafil-ratiopharm® nicht öfter als einmal pro Tag ein. Die tägliche Einnahme von 10- und 20-mg-Tabletten über einen längeren Zeitraum ist nicht empfohlen.

Sie sollten Tadalafil-ratiopharm® 10 mg mindestens 30 Minuten vor einer sexuellen Aktivität einnehmen. Tadalafil-ratiopharm® 10 mg kann noch bis zu 36 Stunden nach der Einnahme der Tablette wirken.

Eine einmal tägliche Anwendung von Tadalafilratiopharm® in geringerer Dosierung kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro Woche sexuell aktiv sind. Hierzu stehen die Wirkstärken 2,5 mg und 5 mg zur Verfügung. Bei einmal täglicher Einnahme ermöglicht Ihnen Tadalafil-ratiopharm® 2,5 mg/5 mg zu jedem Zeitpunkt innerhalb der 24 Stunden eines Tages eine Erektion nach sexueller Stimulation.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil-ratiopharm® nur bei sexueller Stimulierung wirkt. Ein partnerschaftliches Vorspiel kann notwendig sein, so wie wenn Sie kein Arzneimittel gegen erektile Dysfunktion eingenommen hätten.

Alkoholkonsum kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu bekommen, beeinträchtigen und vorübergehend Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil-ratiopharm® eingenommen haben oder wenn Sie planen, Tadalafilratiopharm® einzunehmen, vermeiden Sie übermäßiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0,8 ‰ und mehr), weil dadurch das Risiko von Schwindelgefühl beim Aufstehen erhöht werden kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafilratiopharm® eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Es könnte sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wie im Abschnitt 4 beschrieben.

Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil-ratiopharm® vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Tadalafil-ratiopharm® NICHT mehr als einmal pro Tag ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind normalerweise von leichter bis mäßiger Ausprägung.

STOPPEN Sie die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschläge (Häufigkeit gelegentlich).
• Brustschmerzen – wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch (Häufigkeit gelegentlich).
• eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach Einnahme von Tadalafilratiopharm® auftreten (Häufigkeit selten). Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• plötzlicher Verlust der Sehfähigkeit (Häufigkeit selten)

Weitere Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

- Kopfschmerzen

- Rückenschmerzen

- Muskelschmerzen

- Schmerzen in den Armen und Beinen

- Gesichtsrötung

- verstopfte Nase

- Verdauungsstörungen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

- Schwindel

- Bauchschmerzen

- Übelkeit

- Erbrechen

- saures Aufstoßen (Rückfluss von Magensäure)

- verschwommenes Sehen

- Augenschmerzen

- Schwierigkeiten beim Atmen

- Blut im Urin

- Herzklopfen, Herzrasen (schneller Herzschlag), hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck

- Nasenbluten und Ohrgeräusche (Tinnitus)

- Schwellung von Händen, Füßen oder Gelenken und Müdigkeit.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

- Ohnmacht

- Krampfanfälle

- vorübergehender Gedächtnisverlust

- Schwellungen der Augenlider, rote Augen, plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit und Nesselsucht (juckende, rote Erhebungen der Haut)

- Penisblutung

- Blut im Sperma

- vermehrtes Schwitzen.

Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die Tadalafil-ratiopharm® einnahmen, selten berichtet. Die meisten dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses Arzneimittels bekannte Herzerkrankungen.

Teilweise, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines oder beider Augen wurde selten berichtet.

Einige weitere seltene Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei Männern, die Tadalafil-ratiopharm® eingenommen hatten, berichtet. Dazu zählen:

• Migräne
  
  
• Gesichtsschwellungen
  
  
• schwerwiegende allergische Reaktionen, die zu Schwellungen im Gesichts- oder Halsbereich führen
  
  
• schwerwiegende Hautausschläge
  
  
• einige Erkrankungen, die den Blutfluss zum Auge beeinträchtigen
  
  
• unregelmäßiger Herzschlag
  
  
• Herzenge (Angina pectoris)
  
  
• plötzlicher Herztod.
  
  

Die Nebenwirkung Schwindel wurde bei Männern über 75 Jahren, die Tadalafil-ratiopharm® einnahmen, häufiger berichtet. Durchfall wurde bei Männern über 65 Jahren, die Tadalafil-ratiopharm® einnahmen, häufiger berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis” bzw. „Verw. bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tadalafil-ratiopharm® enthält

- Der Wirkstoff ist: Tadalafil.

Jede 10-mg-Tablette enthält 10 mg Tadalafil.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon K12, Crospovidon (Typ B) und Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.).
• Der Filmüberzug besteht aus Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid, Talkum und Eisen(III)- hydroxid-oxid x H2O.

Wie Tadalafil-ratiopharm® aussieht und Inhalt der Packung

Tadalafil-ratiopharm® 10 mg ockerfarbene bis gelbe, ovale Filmtablette. Prägung „10” auf einer Seite. Die andere Seite der Tablette ist glatt. Länge: 11,1 mm, Breite: 6,4 mm.

Tadalafil-ratiopharm® ist in Packungsgrößen zu 4, 12, 18 oder 28 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Actavis Export International Ltd.

BLB 16, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.