Swingo 20 0,02 mg/0,1 mg Filmtabletten

Aristo Pharma GmbH

Eine Filmtablette enthält 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 100 Mikrogramm Levonorgestrel.

Bei der Entscheidung, Swingo® 20 zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Swingo® 20 mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Eine Filmtablette enthält 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 100 Mikrogramm Levonorgestrel.
 
Bei der Entscheidung, Swingo® 20 zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Swingo® 20 mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.
Wirkstoffe: Eine Filmtablette enthält 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 100 Mikrogramm Levonorgestrel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 36,56 mg Lactose Monohydrat.
 
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat Maisstärke Gelatine Magnesiumstearat Ph.Eur. [pflanzlich]
Tablettenüberzug: Hypromellose Macrogol 4000 Titandioxid (E 171)
Dosierung
Die Filmtabletten müssen jeden Tag, etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Über 21 aufeinander folgende Tage muss jeweils 1 Filmtablette täglich eingenommen werden. Mit der Einnahme der Filmtabletten aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.
 
Beginn mit der Einnahme von Swingo® 20
Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am 1. Tag der Menstruationsblutung) zu beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, wird während der ersten 7 Tage des ersten Einnahmezyklus eine zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahme empfohlen.
 
Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (KOK, Vaginalring, transdermales Pflaster)
Mit der Einnahme von Swingo® 20 soll bevorzugt am Tag nach der Einnahme der letzten Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates (oder nach der Entfernung des Rings oder des Pflasters) begonnen werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen tablettenfreien (ringfreien, pflasterfreien) Intervall, beziehungsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates.
Nebenwirkungen
Die mit der Anwendung von Ethinylestradiol/ Levonorgestrel-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva verbundenen häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerz, Schmier- und Zwischenblutungen.
 
Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet, die in Abschnitt 4.4 eingehender behandelt werden.
 
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen unter Anwendung von KOK berichtet und werden in Abschnitt 4.4 beschrieben:
 
– venöse thromboembolische Erkrankungen,
– arterielle thromboembolische Erkrankungen,
– Zervixkarzinom,
– Hypertonie,
– Hypertriglyzeridämie,
– Auswirkungen auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz,
– Lebertumoren,
– Leberfunktionsstörungen,
– Chloasma; Morbus Crohn, Colitis ulcerosa,
– Epilepsie,
– Migräne,
– Endometriose, Uterusmyom,
– Porphyrie,
– systemischer Lupus erythematodes,
– Herpes gestationis,
– Sydenham-Chorea,
– hämolytisch-urämisches Syndrom,
– cholestatischer Ikterus,
– Otosklerose.

Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) dürfen bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden. Wenn eine dieser Erkrankungen während der Anwendung des KOK zum ersten Mal auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

– Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
– Venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
– Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC- Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
– Größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4)
– Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
– Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
– Arterielle Thromboembolie – bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
– Zerebrovaskuläre Erkrankung – bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
– Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
– Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
– Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
– Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
– Schwere Hypertonie
– Schwere Dyslipoproteinämie
– Bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
– Schwere bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben
– Bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gutartig oder bösartig)
– Bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren (z. B. der Genitalorgane oder der Brust)
– Diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
– Amenorrhö unbekannter Ursache
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Levonorgestrel und Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

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