Starletta HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Hexal AG

Starletta HEXAL ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung (“Verhütungspille“) und zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Starletta HEXAL ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung (“Verhütungspille“) und zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen. Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone. Diese Art von Kontrazeptivum wird als „Kombinationspille“ bezeichnet.

Was Starletta HEXAL enthält
Die Wirkstoffe sind Dienogest und Ethinylestradiol.
Jede Filmtablette enthält 2,0 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol.
Die sonstigen Bestandteile sind: 
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 30, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pfl anzlich], Carmellose-Natrium (Ph.Eur.), Maltodextrin, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (Soja), Natriumcitrat.
Art der Anwendung
Nehmen Sie 1-mal täglich 1 Tablette ein, wenn nötig zusammen mit etwas Wasser. Sie sollten die Tabletten jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit einnehmen. Die Packung enthält 21 Tabletten. Auf der Packung ist neben jeder Tablette der Wochentag aufgedruckt, an dem die Tablette eingenommen werden sollte. Wenn Sie beispielsweise an einem Mittwoch mit der Einnahme beginnen, entnehmen Sie eine Tablette mit dem Aufdruck „Mi“. Folgen Sie der Pfeilrichtung auf der Packung, bis Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben. Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Pause sollte Ihre Monatsblutung einsetzen. Diese sogenannte Entzugsblutung tritt normalerweise am 2.-4. Tag des einnahmefreien Zeitraums ein. Im Anschluss an die 7 einnahmefreien Tage beginnen Sie eine neue Packung, auch wenn Ihre Blutung noch anhält. Beginnen Sie mit der Einnahme der 1. Tablette immer am gleichen Wochentag; Ihre Entzugsblutung sollte in diesem Fall jeden Monat ungefähr am gleichen Tag einsetzen.
Dauer der Anwendung
Sie können Starletta HEXAL solange einnehmen, wie Sie die Anwendung eines Kontrazeptivums wünschen, vorausgesetzt, es bestehen keine unvereinbaren Gesundheitsrisiken.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dieses auf Starletta HEXAL zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.
Schwere Nebenwirkungen
Die schweren Nebenwirkungen, die mit der Einnahme von Starletta HEXAL in Zusammenhang gebracht wurden, werden in Abschnitt 2 beschrieben.
Weitere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:
Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Kopfschmerzen
  • Brustschmerzen (einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen)
Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • vaginale oder andere Pilzinfektionen (Vaginitis/Vulvovaginitis, Candidiasis, vulvovaginale Infektion)
  • erhöhter Appetit
  • depressive Verstimmungen
  • Schwindel, Migräne
  • Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
  • Bauchschmerzen, einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Beschwerden/ Blähungen
  • Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
  • Akne, Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag (einschließlich fleckartiger Ausschlag), Juckreiz (teilweise über den gesamten Körper)
  • unregelmäßige Entzugsblutung, einschließlich starker Blutungen (Menorrhagie), schwacher Blutungen (Hypomenorrhö), zu seltener Blutung (Oligomenorrhö) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhö)
  • Zwischenblutungen (Scheidenblutungen und Metrorrhagie)
  • schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhö), Beckenschmerzen
  • Brustvergrößerung, einschließlich Brustanschwellung, Brustödeme
  • Ausfluss aus der Scheide, Eierstockzysten
  • Erschöpfung, einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins
  • Gewichtszunahme
Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • Entzündung im Eileiter oder Eierstock
  • Entzündung am Gebärmutterhals (Zervizitis)
  • Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis)
  • Brustentzündung (Mastitis)
  • Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen, Lippenherpes
  • Grippe, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
  • gutartige Wucherung in der Gebärmutter (Leiomyom)
  • gutartige Wucherung im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)
  • Blutarmut (Anämie)
  • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
  • Vermännlichung (Virilismus)
  • Appetitverlust (Anorexie)
  • Depression, psychische Störungen, Reizbarkeit, Aggression
  • Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
  • Dystonie (Muskeltonusstörungen, die z. B. zu Fehlhaltungen führen können)
  • trockene oder gereizte Augen, Sehbehinderung, verschwommenes Sehen
  • plötzlicher Hörsturz, Beeinträchtigung des Hörvermögens
  • Tinnitus
  • Gleichgewichtsstörungen
  • schneller Herzrhythmus
  • erhöhter diastolischer Blutdruck (unterer Blutdruckwert)
  • gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z. B.:
    • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
    • in einer Lunge (d. h. LE)
    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
    • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).
  • Venenentzündung (Thrombophlebitis)
  • Krampfadern (Varikose), Venenbeschwerden oder -schmerzen
  • Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position (orthostatische Dysregulation)
  • Hitzewallungen
  • Asthma
  • Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation)
  • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis)
  • Magenverstimmung (Dyspepsie)
  • Hautreaktionen/Hautbeschwerden, einschließlich allergischer Hautreaktionen
  • Neurodermitis/atopischer Dermatitis, Ekzem, Schuppenfl echte (Psoriasis) • starkes Schwitzen
  • goldbraune Pigmentfl ecken (sogenannte Schwangerschaftsfl ecken), insbesondere im Gesicht (Chloasma), Pigmentstörung/erhöhte Pigmentierung • fettige Haut (Seborrhö)
  • Kopfschuppen
  • übermäßige Behaarung bei Frauen (Hirsutismus)
  • Orangenhaut (Cellulitis)
  • Spinnennävus (netzförmige Blutgefäße mit zentralem roten Punkt auf der Haut)
  • Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen
  • Beschwerden an Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und Beinen
  • zervikale Dysplasie (anormales Wachstum von Zellen auf der Oberfl äche des Gebärmutterhalses)
  • Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileiter und Eierstöcke)
  • Zysten in der Brust, gutartige Wucherung in der Brust (fi brozystische Mastopathie), Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brust (akzessorische Mamma)
  • Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
  • Brustdrüsensekretion
  • Menstruationsstörungen
  • peripheres Ödem (Flüssigkeitsansammlung im Körper)
  • erkältungsartige Erkrankungen, Entzündung, Pyrexie (Fieber), Reizbarkeit
  • erhöhte Triglycerid- und Cholesterinwerte im Blut (Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie), Gewichtsabnahme, Gewichtsschwankungen
Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden
  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest, Erdnüsse, Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden - beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-VLeiden oder Antiphospholipid-Antikörper
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können: - schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße - sehr hoher Blutdruck - sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) - eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sogenannte „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
  • wenn Sie an einer bestehenden oder vorausgegangenen Bauchspeicheldrüsenentzündung im Zusammenhang mit stark erhöhten Blutfett- bzw. Blutlipidwerten (Hypertriglyzeridämie) leiden
  • wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben oder bereits in der Vergangenheit hatten und sich Ihre Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • wenn Sie einen Lebertumor haben oder in der Vergangenheit hatten
  • wenn Sie eine Krebserkrankung haben, die gegenüber Geschlechtshormonen empfi ndlich reagiert, wie Brustkrebs oder Krebserkrankungen der Geschlechtsorgane. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie eine solche Krebserkrankung haben, in der Vergangenheit hatten oder vermuten, diese zu haben.
  • jegliche Art ungeklärter Scheidenblutungen
  • jegliches ungeklärtes Ausbleiben der Monatsblutung
  • Starletta HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Starletta HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
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