Solera 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Hormosan Pharma GmbH

Eine Filmtablette enthält 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg Ethinylestradiol.

Bei der Entscheidung, Solera® zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Solera® mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Eine Filmtablette enthält 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg Ethinylestradiol.
 
Bei der Entscheidung, Solera® zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Solera® mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.

Eine Filmtablette enthält 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg Ethinylestradiol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette enthält 75,27 mg Lactose Monohydrat.

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat Maisstärke Povidon K30 Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Überzug:

Hypromellose Macrogol 6000 Talkum Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)

Anwendung der Filmtabletten
Es muss jeden Tag zur selben Zeit eine Filmtablette (vorzugsweise am Abend) an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, in der keine Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb dieses Zeitraums sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung zwei bis vier Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette eintreten. Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung Solera® fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert. Die Filmtabletten sollten aus der Blisterpackung gedrückt werden, wobei jeweils die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen und unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit, geschluckt werden sollte. Die Filmtabletten werden täglich in Pfeilrichtung entnommen.
 
Einnahmebeginn der Filmtabletten
Keine vorherige Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums (während des letzten Menstruationszyklus).
Die erste Filmtablette sollte am ersten Tag der nächsten Monatsblutung (Menstruation) eingenommen werden. Wenn die erste Filmtablette am ersten Zyklustag eingenommen wird, beginnt der Empfängnisschutz mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Pause. Die erste Filmtablette kann auch am 2. – 5. Tag des Menstruationszyklus eingenommen werden, unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden. Wenn die Menstruation mehr als 5 Tage vorher eingesetzt hat, sollte die Frau angewiesen werden, ihre nächste Menstruation abzuwarten, bevor sie mit der Einnahme von Solera® beginnt.
 
Umstellung von einem 22-Tage-Kontrazeptivum oder von einem anderen 21-Tage-Kontrazeptivum:
Alle Tabletten in der vorherigen Packung sollten regulär eingenommen werden. Die erste Filmtablette Solera® sollte am darauf folgenden Tag genommen werden. In diesem Fall gibt es keine Einnahmepause und die Frau muss auch nicht warten, bis ihre nächste Entzugsblutung beginnt. Zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen sind nicht erforderlich.
 
Umstellung von einem täglich einzunehmenden Kombinationspräparat (28-Tage Kontrazeptivum):
Mit der Einnahme von Solera® sollte nach der Einnahme der letzten aktiven Tablette aus der Packung mit dem 28-Tage-Kontrazeptivum begonnen werden (d. h. nach Einnahme von 21 oder 22 Tabletten). Die erste Solera® Filmtablette sollte am nächsten Tag eingenommen werden. Es gibt keine Einnahmepause, und die Frau muss auch nicht den Beginn ihrer nächsten Entzugsblutung abwarten. Weitere empfängnisverhütende Maßnahmen sind nicht erforderlich.
Nebenwirkungen
Als häufigste Nebenwirkungen (> 20 %) wurden Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Brustschmerzen angegeben.
 
Psychiatrische Erkrankungen:
Häufig:   Depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität
 
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig:   Schwindel, Migräne (und/ oder deren Verschlechterung)
 
Augenerkrankungen:
Häufig:  Sehstörungen
Selten:   Konjunktivitis, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen
 
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
Selten:  Hörsturz, Tinnitus
 
Gefäßerkrankungen:
Selten:   Bluthochdruck, Hypotonie, Kreislaufkollaps, Varikosis
 
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr häufig:  Übelkeit
Häufig:  Erbrechen
Gelegentlich:   Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall
 
Weiterhin wurden unter der Anwendung oraler Kontrazeptiva, einschließlich solcher, die 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat enthalten, folgende Nebenwirkungen berichtet:
– Ein erhöhtes Risiko für Gallenwegserkrankungen wird bei Langzeiteinnahme von KOK in einigen Studien berichtet.
– In seltenen Fällen wurden gutartige – und noch seltener bösartige – Lebertumore unter der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva beobachtet; in vereinzelten Fällen haben diese zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle geführt (siehe Abschnitt 4.4).
– Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; siehe auch Abschnitt 4.4). Hinsichtlich weiterer schwerwiegender Nebenwirkungen wie Zervix- oder Mammakarzinom siehe Abschnitt 4.4.

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden. Die Einnahme von Solera® muss unverzüglich beendet werden, wenn einer dieser Umstände während der Einnahme auftritt:

Solera® ist kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
– Venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
– Bekannte erbliche oder erworbene
Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), AntithrombinIII-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
– Größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4)
– Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)

Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
– Arterielle Thromboembolie – bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
– Zerebrovaskuläre Erkrankung – bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
– Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
– Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
– Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
• Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
• Schwere Hypertonie
• Schwere Dyslipoproteinämie
– Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
– generalisierter Pruritus und Cholestase insbesondere während einer vorangegangenen Schwangerschaft oder Estrogentherapie
– Dubin-Johnson Syndrom, Rotor-Syndrom, Störungen der Gallesekretion
– Vorangegangene oder bestehende gut- oder bösartige Lebertumoren

– Starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Symptome für intraabdominale Blutungen (siehe Abschnitt 4.8)
– Erstes oder erneutes Auftreten von Porphyrie (alle 3 Formen, insbesondere die erworbene Porphyrie)
– Bestehende oder vorausgegangene hormonempfindliche bösartige Tumoren, z. B. Brust- oder Gebärmuttertumoren
– Schwere Fettstoffwechselstörungen
– Bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls diese mit schwerer Hypertriglyceridämie assoziiert ist
– Vorstadien oder erste Anzeichen einer Thrombose oder Thrombophlebitis
– Verlust der Kontrolle über den Diabetes
– Schwer einzustellender Hypertonus oder eine signifikante Blutdruckerhöhung (Werte konstant über 140/90 mmHg)
– Erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
– Akute sensorische Ausfälle, z. B. Seh- oder Hörstörungen
– Motorische Störungen (insbesondere Paresen)
– Zunahme epileptischer Anfälle
– Schwere Depressionen
– Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften
– Ungeklärte Amenorrhoe
– Endometriumhyperplasie
– Ungeklärte Genitalblutungen
– Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

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