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Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten Auf Lager

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Gedeon Richter Plc.

Sibilla ist ein Arzneimittel – zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“), – zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen. Sibilla ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die oft als „die Pille“ bezeichnet wird. Es enthält zwei verschiedene Hormone: ein Estrogen und ein Gelbkörperhormon.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Sibilla ist ein Arzneimittel

  • zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“),
  • zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.

Sibilla ist ein kombiniertes orales Kontrazeptivum aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die oft als „die Pille“ bezeichnet wird. Es enthält zwei verschiedene Hormone: ein Estrogen und ein Gelbkörperhormon.

Was Sibilla enthält:

  • Die Wirkstoffe sind 2 mg Dienogest und 0,03 mg Ethinylestradiol in jeder Filmtablette.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

    • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Hypromellose, Talkum, Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].
    • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol (3350), Talkum.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Jede Blisterpackung Sibilla enthält 21 Filmtabletten. Die Blisterpackung ist so gestaltet, dass Sie Ihnen hilft, sich an die Einnahme Ihrer „Pille“ zu erinnern.

Nehmen Sie Ihre „Pille“ täglich ungefähr zur gleichen Zeit, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge, ein. Nehmen Sie täglich 1 Tablette bis Sie alle 21 Tabletten der Blisterpackung aufgebraucht haben. Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Einnahmepause setzt am 2. oder 3. Tag eine menstruationsartige Entzugsblutung, d.h. Ihre monatliche Periode, ein.

Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung am 8. Tag nach der letzten Tablette (d. h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Solange Sie Sibilla korrekt einnehmen, werden Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen, und Ihre Entzugsblutung wird jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten.

Wenn Sie Sibilla auf diese Weise einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie keine Tablette einnehmen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Sibilla zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Sibilla beachten?“.

Die mit der „Pille“ in Zusammenhang gebrachten schweren Nebenwirkungen sind in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ aufgeführt. Dort finden Sie ausführlichere Informationen. Bitte suchen Sie wenn nötig unverzüglich Ihren Arzt auf.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Entzündung der Genitalien (Vaginitis/Vulvovaginitis), vaginale Pilzinfektionen (Candidose, vulvovaginale Infektionen)
  • Zunahme des Appetits
  • depressive Verstimmung
  • Schwindel
  • Migräne
  • hoher oder niedriger Blutdruck
  • Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Beschwerden/Blähungen)
  • Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
  • Akne
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Hautausschlag (einschließlich fleckenartigen Hautausschlags)
  • Juckreiz (teilweise über den gesamten Körper)
  • unregelmäßige Entzugsblutungen einschließlich starker Blutungen (Menorrhagie), schwacher Blutungen (Hypomenorrhoe), seltener Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhoe)
  • Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie)
  • schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhoe), Beckenschmerzen
  • Brustvergrößerung einschließlich Schwellungen der Brust, Brustödeme
  • Ausfluss aus der Scheide
  • Eierstockzysten
  • Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins
  • Gewichtszunahme

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Sibilla beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

In dieser Gebrauchsinformation sind verschiedene Fälle beschrieben, bei deren Auftreten Sie Sibilla absetzen sollten, oder bei denen die Zuverlässigkeit von Sibilla herabgesetzt sein kann. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder andere, nichthormonale Verhütungsmethoden (wie z. B. Kondome oder eine andere Barrieremethode) anwenden. Wenden Sie aber keine Kalender- oder Temperaturmethoden an. Diese Methoden können versagen, weil orale Kontrazeptiva die Körpertemperatur und die monatlichen Schwankungen der Zusammensetzung des Gebärmutterhalsschleims verändern können.

Sibilla darf nicht angewendet werden

Sibilla darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

  • wenn Sie allergisch gegen Dienogest oder Ethinylestradiol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“);
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:

    • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride)
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen schweren Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben; Gelbsucht oder Jucken des ganzen Körpers können Anzeichen einer Lebererkrankung sein;
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumoren;
  • bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Geschlechtsorgane, zum Beispiel Eierstockkrebs, Gebärmutterhalskrebs oder Gebärmutterkrebs, bzw. bei Verdacht darauf;
  • bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide;
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis);

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