Salbutamol-ratiopharm N Dosieraerosol

ratiopharm GmbH
Dieses Medikament wird nur verschrieben zur Behandlung von Asthma.

Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien (Sympathomimetikum, Broncholytikum/Antiasthmatikum).

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien (Sympathomimetikum, Broncholytikum/Antiasthmatikum).

Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol wird angewendet zur:

  • symptomatischen Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie
    • Bronchialasthma,
    • COPD (chronische Atemwegserkrankung, die durch Rauchen ausgelöst wird),
  • Vorbeugung einer
    • Verkrampfung der Atemwege (Atemnot) bei Anstrengung oder Kontakt mit Allergie auslösenden Stoffen.

Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren (für die Anwendung bei Kleinkindern und Kindern unter 4 Jahren siehe Abschnitt „Wie ist Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol anzuwenden?“).

Hinweis: Eine längerfristige Behandlung soll nur zusammen mit entzündungshemmenden Medikamenten erfolgen.

Der Wirkstoff ist Salbutamol. Jeder Sprühstoß zu 0,025 ml Suspension und Treibmittel enthält 0,12 mg Salbutamolsulfat. Dies entspricht einer vom Mundrohr abgegebenen Menge von 0,09 mg Salbutamol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (3,9 mg/Sprühstoß), Norfluran (HFA-134a)

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche):

1 Einzeldosis = 1 – 2 Sprühstöße (entsprechend 100 – 200 Mikrogramm Salbutamol)

Kinder (4 – 11 Jahre):

1 Einzeldosis = 1 Sprühstoß (entsprechend 100 Mikrogramm Salbutamol)

Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis inhaliert.
Sollte sich die Atemnot 5 – 10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden, können weitere Einzeldosen erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt wird eine Einzeldosis, wenn möglich 10 – 15 Minuten vorher, inhaliert. Der Abstand zwischen den einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 – 4 Stunden betragen.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit von Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol bei Kindern unter 4 Jahren ist mit derjenigen bei Kindern über 4 Jahren vergleichbar. Eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Die Tagesgesamtdosis für Erwachsene soll 12 Sprühstöße (entsprechend 1,2 mg Salbutamol) nicht überschreiten. Für Kinder (im Alter von 4 bis 11 Jahren) soll die Tagesgesamtdosis 6 Sprühstöße (entsprechend 0,6 mg Salbutamol) nicht überschreiten. Eine höhere Dosierung wird in der Regel nicht besser wirken, aber es besteht die Gefahr, dass dadurch schwerwiegende Nebenwirkungen entstehen.

Art der Anwendung

Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt. Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden. Jüngere Kinder sollten mit Hilfe Erwachsener inhalieren. Diese müssen das Kind ermuntern (wie unten beschrieben) auszuatmen und sofort bei Beginn des Einatmens einen Sprühstoß auszulösen.

Hinweis:

Bei Kindern unter 6 Jahren und älteren Patienten wird der Einsatz einer Inhalierhilfe (Spacer) dringend empfohlen. Bitte beachten Sie, dass bei Verwendung von Salbutamolratiopharm® N Dosieraerosol zusammen mit einer Inhalierhilfe unter Umständen die Dosis durch den Arzt angepasst werden muss.

Bedienungsanleitung:
Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.

Reinigung des Mundrohres:

  • Das Mundrohr sollte regelmäßig, am besten täglich gereinigt werden.
  • Spülen Sie das Mundrohr nach Herausnehmen des Behälters gründlich in warmem fließendem Wasser. Das Wasser soll nacheinander von beiden Richtungen durch die Öffnungen einlaufen, damit eine mögliche Verstopfung der kleinen Öffnung im Innern des Mundstücks freigesetzt werden kann.
  • Anschließend trocknen Sie es bitte sorgfältig von innen und außen.
  • Der Behälter wird erst in das vollständig getrocknete Mundrohr wieder eingesetzt.
  • Bitte achten Sie darauf, dass der Behälter nicht ins Wasser gelegt wird.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt individuell zu entscheiden.

Wenn Sie eine größere Menge von Salbutamolratiopharm® N Dosieraerosol angewendet haben, als Sie sollten

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und gegebenenfalls in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:
Herzrasen, Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Brustschmerzen und heftiges Zittern insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Gelegentlich sind nach exzessiven Salbutamol-Anwendungen psychotische Reaktionen beobachtet worden. Weiterhin kann es zum Auftreten einer Laktatazidose kommen, die sich durch eine vertiefte Atmung, Übelkeit und Bauchschmerzen äußern kann.
Treten diese Beschwerden auf, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol vergessen haben, sollten Sie in keinem Fall die Dosis beim nächsten Mal erhöhen!
Eine nachträgliche Anwendung ist nicht erforderlich. Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol sollte möglichst nur bei Bedarf angewendet werden.

Wenn Sie die Anwendung von Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol abbrechen, könnte sich Ihre Krankheit hierdurch verschlechtern. Bitte brechen Sie die Behandlung mit Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig - kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten - kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

 Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind: Zittern (Tremor), Übelkeit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel und Herzklopfen (Palpitationen). Diese Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 – 2 Wochen zurückbilden.

 Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

  • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Juckreiz
  • Nesselsucht (Urtikaria)
  • Schwellung im Mund-Rachenbereich (Quincke-Ödem)
  • Hautausschlag (Exanthem)
  • Bronchialkrampf (Bronchospasmus)
  • Blutdruckabfall und Kollaps.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

  • Erhöhter Blutzuckergehalt (Hyperglykämie).

Nicht bekannt:

  • Senkung des Blut-Kaliumspiegels (Hypokaliämie): unter der Therapie mit Beta2-Agonisten kann es möglicherweise zu einer sehr ausgeprägten Senkung des BlutkaliumSpiegels kommen; Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose).

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt:

  • Schlaflosigkeit (Insomnie).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

  • Zittern (Tremor)
  • Kopfschmerzen.

Gelegentlich:

  • Unruhe.

Nicht bekannt:

  • Schwindel.

Herzerkrankungen

Häufig:

  • Herzrasen (Tachykardie)
  • Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern
  • Anstieg der Herzfrequenz (supraventrikuläre Tachykardie) und unregelmäßigem Puls (ventrikuläre Extrasystolie)
  • Brustenge (pektanginöse Beschwerden) und Herzklopfen (Palpitationen)
  • Sauerstoffmangel am Herzmuskel (myokardiale Ischämie).

Nicht bekannt:

  • Minderdurchblutung des Herzmuskels (Myokardischämie).

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt:

  • Periphere Erweiterung der Blutgefäße.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt:

  • Husten
  • Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus)
  • Reizung im Rachenbereich.

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung von Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol ein Bronchialkrampf auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (Keuchens). In diesem Fall sollte sofort ein anderes bronchienerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden. Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

  • Reizung im Mund oder Rachenbereich und Änderung des Geschmackempfindens.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

  • Muskelkrämpfe.

Selten kann es zu Störungen beim Wasserlassen, Sodbrennen sowie Blutdrucksteigerungen oder -senkungen kommen. Vereinzelt ist über zentralnervös stimulierende Wirkungen nach Inhalation von Salbutamol berichtet worden, die sich in Übererregbarkeit, hyperaktiven Verhaltensauffälligkeiten, Schlafstörungen sowie Halluzinationen äußerten. Diese Beobachtungen wurden überwiegend (zu 90 %) bei Kindern im Alter bis zu 12 Jahren gemacht.
Einige der genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein (wie z. B. lebensbedrohliche Tachykardien). Darum sollten Sie sofort einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses
    Arzneimittels sind.
  • bei gleichzeitiger Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern. Beta-Rezeptorenblocker können schwere Bronchialkrämpfe auslösen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol anwenden.

  • Überempfindlichkeit gegen andere Sympathomimetika
  • schweren Herzerkrankungen, insbesondere bei frischem Herzinfarkt, koronarer Herzkrankheit (Erkrankung der Herzkranzgefäße), hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
    (eine chronische Herzmuskelerkrankung), tachykarden Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz)
  • schwerer und unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck)
  • Einnahme von Herzglykosiden (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)
  • Aneurysmen (krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand)
  • Hyperthyreose/Thyreotoxikose (Überfunktion der Schilddrüse)
  • schwer kontrollierbarem Diabetes mellitus
  • Phäochromozytom (bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks).

Spezielle Therapiehinweise:

Eine Behandlung des fortdauernden Asthma bronchiale soll nur zusammen mit entzündungshemmenden Medikamenten erfolgen.
Ein ansteigender Bedarf von Beta2-Sympathomimetika, wie Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.
Kommt es trotz Behandlung zu keiner Besserung oder gar zu einer Verschlechterung der Beschwerden, muss die Therapie durch den Arzt überdacht und gegebenenfalls neu festgesetzt werden. Die Therapie kann durch Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, Dosisanpassung einer bereits
bestehenden entzündungshemmenden Behandlung oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel ergänzt werden.
Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Wie andere Beta-Agonisten kann Salbutamol bei manchen Patienten eine bedeutende Hypokaliämie (Senkung des Blutkalium-Spiegels) herbeiführen. Eine erhebliche Überschreitung der vorgegebenen Dosierung – sowohl beim akuten Anfall als auch bei der Tagesdosis – kann wegen der Nebenwirkungen auf das Herz gefährlich sein.
Wenn Sie bereits an einer schweren Herzerkrankung leiden und gleichzeitig Salbutamol erhalten ist besondere Vorsicht geboten. Es gibt im Zusammenhang mit Salbutamol Hinweise darauf, dass selten ein Sauerstoffmangel am Herzmuskel (myokardialer Ischämie) auftreten kann. Sie sollten dringend ärztlichen Rat suchen, wenn Sie Schmerzen in der Brust haben oder es Anzeichen gibt, dass Ihre Herzerkrankung sich verschlimmert.
Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für schwere Komplikationen und Todesfälle bei der Behandlung des Asthma bronchiale mit β-Sympathomimetika zur Inhalation berichtet worden, ohne dass die ursächlichen Zusammenhänge bisher hinreichend geklärt werden konnten.
Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn in Notfallsituationen wiederholt Salbutamol verabreicht wird. Nach Gabe hoher Dosen kann es – in seltenen Fällen – zu einer so genannten Laktatazidose kommen. Die Laktatazidose kann die Ursache für eine zunehmende Atemnot sein.
Bei der Inhalation von Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Als Diabetiker sollten Sie häufig Ihre Blutzuckerwerte kontrollieren.
 
Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Messen Sie z. B. regelmäßig die maximale Atemstoßstärke mit einem Peak-flow-Meter.
Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von Beta2-Sympathomimetika wie Salbutamolratiopharm® N Dosier aerosol selbst zu erhöhen.
Wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Anwendung von Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol ein Bronchial krampf (paradoxer Bronchospasmus) auftreten mit einer sofortigen Zunahme des Giemens (Keuchens). In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol soll unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt informiert werden.
Dieser entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
 
Kinder und Jugendliche
 
Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder sind zu beachten (siehe auch „Wie ist Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol anzuwenden?“).
 
Ältere Menschen
 
Die Dosierung muss bei älteren Menschen nicht speziell angepasst werden.
 
Anwendung von Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol zusammen mit anderen Arzneimitteln
 
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie anderen Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Es können sowohl Wirkungen als auch Nebenwirkungen der kombinierten Arzneimittel verändert werden. Dies kann vorkommen, wenn Sie Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol anwenden zusammen mit
  • Beta-Rezeptorenblockern (Mittel zur Blutdrucksenkung)
  • Antidiabetika (Mittel gegen Zuckerkrankheit)
  • Digitalisglykosiden (Herzglykoside) und Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen
  • Anästhetika (Narkosemittel)
  • Sympathomimetika (Mittel zur Beeinflussung des vegetativen Nervensystems)
  • Theophyllin oder anderen Sympathomimetika, auch Substanzen, wie z. B. L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol
  • Mutterkornalkaloiden, wie z. B. Ergotamin
  • Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (Monoaminoxidasehemmern oder trizyklischen Antidepressiva)
  • Procarbazin.

Die durch Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol möglicherweise ausgelöste Hypokaliämie (Senkung des Blutkaliumspiegels) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikoiden, Diuretika oder Digitalisglykosiden noch verstärkt werden.

Hinweis:
Wenn bei Ihnen eine Narkose geplant ist, sollten Sie Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol eventuell 6 Stunden zuvor nicht mehr anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Salbutamol passiert die Plazentaschranke. Für den Menschen liegen über eine Anwendung während der Schwangerschaft unzureichende Erfahrungen vor.
Ein Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie) und ein erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) des Neugeborenen sind bei der Anwendung von Salbutamol als wehenhemmendes Mittel beschrieben worden. Studien bei der Ratte haben in sehr hoher Dosierung eine Fortpflanzung gefährdende Wirkung gezeigt. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol sollte in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei Monate, nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Das Gleiche gilt wegen der wehenhemmenden Wirkung für die Anwendung am Ende der Schwangerschaft. Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol darf nicht zur Behandlung vorzeitiger Wehen angewendet werden.

Stillzeit
Da Salbutamol wahrscheinlich in die Muttermilch übergeht, wird die Anwendung in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt im verstärkten Maß bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder Beruhigungs- und Schlafmitteln.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Salbutamol-ratiopharm® N Dosieraerosol als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

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