Pulmicort Turbohaler

AstraZeneca GmbH
Dieses Medikament wird nur verschrieben zur Behandlung von Asthma.

Pulmicort Turbohaler ist ein Glukokortikoid mit entzündungshemmender Wirkung zur Inhalation.

Pulmicort Turbohaler wird angewendet bei Atemwegserkrankungen, wenn die Behandlung mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erforderlich ist. Hierzu gehört in erster Linie das chronische Asthma bronchiale.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Pulmicort Turbohaler ist ein Glukokortikoid mit entzündungshemmender Wirkung zur Inhalation.

Pulmicort Turbohaler wird angewendet bei Atemwegserkrankungen, wenn die Behandlung mit inhalativ anzuwendenden Glukokortikoiden erforderlich ist. Hierzu gehört in erster Linie das chronische Asthma
bronchiale.
Auch eine Chronisch Obstruktive Lungenerkrankung (COPD) kann mit Pulmicort Turbohaler behandelt werden, wenn zuvor in der Lungenfunktionsuntersuchung die Wirksamkeit von inhalativ angewendeten Glukokortikoiden festgestellt wurde.
Pulmicort Turbohaler ist nicht zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls geeignet.

Pulmicort Turbohaler ist in Packungen mit 1 Pulverinhalator zu 50 mg Pulver (enthält 100 Einzeldosen
zu je 0,2 mg Budesonid) 1 Pulverinhalator zu 75 mg Pulver (enthält 200 Einzeldosen zu je 0,2 mg Budesonid)
erhältlich.

Der Wirkstoff ist: Budesonid. 1 Einzeldosis zu 0,2 mg Pulver enthält: 0,2 mg Budesonid. Die sonstigen Bestandteile sind: Keine.

Wenden Sie Pulmicort Turbohaler immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Dosis

Die Dosierung richtet sich nach Ihren Erfordernissen und danach, wie Pulmicort Turbohaler bei Ihnen wirkt. Dabei sollte nach Stabilisierung der Krankheitssymptome auf die niedrigste Erhaltungsdosis eingestellt werden, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas möglich ist. Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden. In besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Dosierungsintervall) kann sie auch auf 3-4 Einzelgaben aufgeteilt werden (sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt). In der Regel sollte die Tagesgesamtdosis nicht überschritten werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Als Standarddosis wird morgens und abends je 1 Hub Pulmicort Turbohaler (= 0,4 mg Budesonid täglich)
empfohlen. Die Maximaldosis beträgt täglich 8 Hübe Pulmicort Turbohaler (= 1,6 mg Budesonid).

Kinder von 5 bis 12 Jahren:

Als Standarddosis wird morgens und abends je 1 Hub  Pulmicort Turbohaler (= 0,4 mg Budesonid täglich) empfohlen.
Die Maximaldosis beträgt täglich 4 Hübe Pulmicort Turbohaler (= 0,8 mg Budesonid).
In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern von 5 bis 12 Jahren 0,8 mg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 1,6 mg Budesonid nicht überschreiten.
Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma kann für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre und für Kinder von 5 bis 12 Jahren eine Behandlung mit einmal 1 Hub Pulmicort Turbohaler abends (= 0,2 mg Budesonid) ausreichend sein. Diese hat sich in Studien für viele Patienten als gleich wirksam zu einer zweimal täglichen Gabe von 0,1 mg Budesonid erwiesen.
Bei einer Verschlechterung des Asthmas unter der Einmalgabe ist auf eine zweimal tägliche Gabe umzustellen. Wenn für die Asthmatherapie höhere Dosen als 0,4 mg Budesonid täglich benötigt werden, müssen diese auf jeden Fall in zwei Dosen aufgeteilt werden.
Bei Einatmungsflüssen von ca. 35-60 l/min durch den Turbohaler® , die von der Mehrzahl der Patienten (auch Kindern) erreicht werden, ist eine für die therapeutische Wirksamkeit ausreichende Aufnahme von Budesonid gewährleistet. Auch bei Einatmungsflüssen unter 35 l/min ist ein therapeutischer Effekt belegt. Die Wirksamkeit von Pulmicort Turbohaler ist der herkömmlicher Glukokortikoid-Treibgas-Dosieraerosole mindestens gleichwertig.
Wenn Sie bisher inhalative Steroide aus herkömmlichen Treibgas-Dosieraerosolen erhalten haben, kann in der stabilen Phase eine Dosisreduktion möglich sein.
Pulmicort Turbohaler sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Pulmicort Turbohaler bis zur niedrigst möglichen Dosis reduziert werden.
Lesen Sie bitte alle Anwendungshinweise sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von Pulmicort Turbohaler beginnen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Budesonid folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündungsein: Fieber oder Schüttelfrost vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden – Pilzinfektion (Candidose) im Mund-Rachen-Raum (Gegenmaßnahmen siehe Abschnitt „Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis“)
  • Reizungen im Rachenraum, Husten, Heiserkeit (Gegenmaßnahmen siehe Abschnitt „Dosis“)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Linsentrübung (grauer Star)
  • verschwommenes Sehen
  • Muskelkrämpfe, Zittern
  • Depressionen, Angstzustände

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Stimmstörungen
  • Auslösung einer sich plötzlich verschlimmernden Atemnot (paradoxer Bronchospasmus,siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
  • Verhaltensstörungen, Ruhelosigkeit, Nervosität, Hyperaktivität, Aggressivität (hauptsächlich bei Kindern)
  • Sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Schwellung der Haut oder Schleimhäute (Angioödem), entzündliche Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Blutergüsse

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Abnahme der Knochendichte und -stabilität (bei lang andauernder Anwendung, Osteoporose)
  • Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom)
  • Schlafstörungen

Hinweis:

Vereinzelt können inhalative Glukokortikoide Nebenwirkungen verursachen, die den gesamten Organismus betreffen. Dies ist höchstwahrscheinlich abhängig von der Dosis, Anwendungsdauer, zusätzlichen oder vorausgegangenen Kortikoidtherapien und individuellen Faktoren (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Bei Gabe von Pulmicort Turbohaler kann die Ausschüttung körpereigener Glukokortikoide verringert werden, und es können weitere glukokortikoidübliche Wirkungen auftreten. Die Produktion körpereigener Glukokortikoide in Stresssituationen kann behindert sein. In Dosen bis zu 0,8 mg Budesonid pro Tag konnte in der Langzeitanwendung bei der Mehrzahl der Patienten keine Veränderung der körpereigenen Hormonregulation gefunden werden. Bei Dosen bis zu 1,6 mg Budesonid pro Tag ist eine entsprechende Wirkung nicht auszuschließen. Anzeichen und Symptome, die auf systemische Glukokortikoideffekte hinweisen, sind selten. Sie schließen eine Funktionsminderung der Nebennieren und Wachstumsverzögerungen bei Kindern ein. Lassen Sie deshalb das Wachstum bei längerfristiger Anwendung regelmäßig vom Arzt kontrollieren.

Pulmicort Turbohaler darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Budesonid sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Pulmicort Turbohaler ist erforderlich,

  • Budesonid ist nicht zur Behandlung von akuten Atemnotanfällen geeignet.
  • wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen oder Virusinfektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
  • bei akuter Atemnot nach der Inhalation (paradoxe Bronchospastik). Sie sollten die Behandlung sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen, damit er den Behandlungsplan überprüfen kann.
  • da inhalative Glukokortikoide vereinzelt Nebenwirkungen verursachen können, die den gesamten Organismus betreffen. Dies ist höchstwahrscheinlich abhängig von der Dosis, Anwendungsdauer, zusätzlichen oder vorausgegangenen Kortikoidtherapien und individuellen Faktoren. Diese Wirkungen sind jedoch bei Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Spritzen viel wahrscheinlicher als unter der Inhalationsbehandlung. Mögliche systemische Wirkungen sind CushingSyndrom, cushingoide Symptome, Funktionsminderungder Nebennierenrinde, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochendichte, Katarakt (grauer Star - Linsentrübung) und Glaukom (grüner Star - erhöhter Augeninnendruck).
    Seltener können psychologische Effekte oder Verhaltensstörungen einschließlich Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (besonders bei Kindern) auftreten.
  • in besonderen Stresssituationen oder Notfällen (wie z.B. schweren Infektionen, Verletzungen, Operationen) innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von Glukokortikoiden als Tabletten oder Spritzen auf die Inhalationsbehandlung und wenn Sie eine Notfallbehandlung mit einem hoch dosierten Glukokortikoid oder eine Langzeittherapie mit der empfohlenen Maximaldosis eines inhalativen Glukokortikoids erhalten haben. Dann müssen unter Umständen Glukokortikoide zusätzlich als Tabletten oder als Spritzen gegeben werden. Fragen Sie dazu Ihren Arzt.
  • bei Leberfunktionsstörungen. Es kann zu einem Anstieg der körpereigenen Kortisolwerte und zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen kommen. Lassen Sie in diesem Fall diese Werte regelmäßig vom Arzt kontrollieren.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sonstige Hinweise

Wenn Sie vorher noch keine oder nur gelegentlich kurzzeitig Glukokortikoide erhalten haben:

Bei vorschriftsmäßiger und regelmäßiger Anwendung von Pulmicort Turbohaler sollte nach ca. 1 Woche eine Verbesserung der Atmung eintreten.
Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Atemwege so weit verstopfen, dass Pulmicort Turbohaler nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollten zusätzlich zur Therapie mit Pulmicort Turbohaler Glukokortikoide als Tabletten oder Spritzen gegeben werden. Diese können später wieder schrittweise abgesetzt werden, während die Inhalationen von Pulmicort Turbohaler fortgesetzt werden.

Wenn Sie vorher bereits mit Glukokortikoiden als Tabletten oder Spritzen über einen längeren Zeitraum
behandelt worden sind:
Sie sollten zu einem Zeitpunkt auf Pulmicort Turbohaler umgestellt werden, an dem Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Die Therapie mit Tabletten oder Spritzen muss allmählich abgesetzt werden und darf nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Pulmicort Turbohaler für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die Tagesdosis der Tabletten oder Spritzen entsprechend den ärztlichen Anweisungen herabgesetzt.
Vorübergehend können beim Absetzen der Behandlung mit Glukokortikoiden in Form von Tabletten oder Spritzen Umstellungsbeschwerden wie Gelenk- und Muskelschmerzen, Erschöpfung oder Depressionen auftreten. Wenn eines dieser Anzeichen Sie beeinträchtigt oder wenn Anzeichen wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Kommt es innerhalb der ersten Monate nach der Umstellung der Behandlung mit Tabletten oder Spritzen auf die Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen, kann eine erneute Gabe der Tabletten oder Spritzen notwendig werden.
Nach Umstellung können Symptome auftreten, die durch die Tabletten oder Spritzen vorher unterdrückt waren, wie z. B. allergischer Schnupfen, allergische Hauterscheinungen (Ekzeme), rheumaähnliche Beschwerden. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden. Eine gleichzeitige Behandlung mit Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen), HIV-Proteasehemmern (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) oder anderen Substanzen, die den Abbau von Budesonid hemmen, sollte vermieden werden (siehe auch „Bei Einnahme von Pulmicort Turbohaler mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn sich die Krankheit durch akute Atemwegsinfektionen verschlechtert, muss die Dosis von Pulmicort Turbohaler gegebenenfalls neu angepasst werden.

a) Kinder
In der Regel sollte bei Kindern von 5 bis 12 Jahren eine Tageshöchstdosis von 0,8 mg Budesonid nicht überschritten werden (siehe auch Abschnitt 3.2 „Dosis“). Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit Glukokortikoiden zur Inhalationbehandelt werden, regelmäßig kontrollieren zulassen. Bei Wachstumsverzögerung sollte die Behandlung hinsichtlich einer Verringerung der inhalativen Glukokortikoiddosis überdacht werden. Die Vorteile der Glukokortikoidbehandlung sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen.
Bei Wachstumsverzögerung und um mögliche systemische Wirkungen zu verringern, ist es wichtig, dass die Behandlung überprüft und das inhalative Kortikosteroid auf die niedrigste Dosis eingestellt wird, mit der eine wirksame Kontrolle gewährleistet ist.

b) Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Pulmicort Turbohaler kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Pulmicort Turbohaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlichandere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Pulmicort Turbohaler kann die Wirksamkeit von bronchienerweiternden, krampflösenden Asthmamitteln (Beta-2-Sympathomimetika) zur Inhalation verstärken. Der Abbau von Budesonid wird durch Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol (Wirkstoffe gegen Pilzinfektionen), Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung von Immunreaktionen), Ethinylestradiol (Hormon), Troleandomycin (Antibiotikum) sowie Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) gehemmt. Studien haben gezeigt, dass die orale Verabreichung von Ketoconazol und Itraconazol einen Anstieg der Budesonid-Konzentration im Körper bewirken kann. Dies hat eine geringe klinische Bedeutung bei einer Kurzzeitbehandlung (1 bis 2 Wochen), sollte aber bei Langzeitbehandlungen beachtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bisherige Erfahrungen mit einer großen Anzahl von Frauen, die Budesonid, den Wirkstoff von Pulmicort Turbohaler, im ersten Schwangerschaftsdrittel inhalativ angewendet hatten, haben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Missbildungen gezeigt. Ebenso haben Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl von Frauen, die Budesonid während der gesamten Schwangerschaft anwendeten, keine Hinweise auf eine Erhöhung der Frühgeburts- und Totgeburtsrate sowie eine Erniedrigung des Geburtsgewichtes ergeben.
Dennoch sollten Sie Pulmicort Turbohaler nur auf Anordnung Ihres behandelnden Arztes anwenden. Die Anwendungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Es ist die zur Aufrechterhaltung einer Asthmakontrolle erforderliche geringste wirksame Dosis an Budesonid einzusetzen.
In der Stillzeit sollten Sie Pulmicort Turbohaler nur anwenden, wenn es erforderlich ist. Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen von Pulmicort Turbohaler sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

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