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Motilium Tropfen 10 mg/ml Suspension Verpackung Vorderseite
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Motilium Tropfen 10 mg/ml Suspension

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Motilium Tropfen 10 mg/ml Suspension

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Takeda GmbH

Motilium Tropfen werden angewendet zur Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen. Motilium Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Motilium Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahre und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr.

Motilium Tropfen werden angewendet zur Besserung der Symptome Übelkeit und Erbrechen.

1 ml Suspension enthält 10 mg Domperidon.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Parabene.

Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4hydroxybenzoat (Parabene)

Saccharin-Natrium

Mikrokristallines Cellulosepulver

Carmellose-Natrium

Polysorbat 20

Sorbitol

Gereinigtes Wasser

Dosierung

Motilium Tropfen sind in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzesten zur Kontrolle von Übelkeit und Erbrechen erforderlichen Zeitraum anzuwenden.

Es wird empfohlen, Motilium Tropfen vor den Mahlzeiten einzunehmen. Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Resorption etwas verzögert.

Die Patienten sollten sich bemühen, die einzelnen Dosen zu den vorgesehenen Zeiten einzunehmen. Wenn die Einnahme einer geplanten Dosis versäumt wurde, sollte die versäumte Dosis ausgelassen und mit dem normalen Einnahmeplan fortgefahren werden. Es sollte nicht die doppelte Menge eingenommen werden, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.

In der Regel sollte die maximale Behandlungsdauer eine Woche nicht überschreiten.

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr)

1 ml (einer Suspension zum Einnehmen mit 10 mg/ml) bis zu dreimal täglich bei einer maximalen Tagesdosis von 3 ml (30 mg). Die Flasche ist vor Gebrauch zu schütteln. Die Suspension kann auch in etwas Flüssigkeit (gut umrühren, kein Alkohol) eingenommen werden.

Leberfunktionsstörungen

Motilium Tropfen sind bei mäßigen und schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei leichten Leberfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung jedoch nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).

Nierenfunktionsstörungen

Aufgrund einer verlängerten Eliminationshalbwertszeit von Domperidon bei schweren Nierenfunktionsstörungen sollte bei wiederholter Gabe von Motilium Tropfen die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein- bis zweimal täglich reduziert werden und eine Verringerung der Dosis könnte notwendig sein.

Die Sicherheit von Motilium Tropfen wurde in 31 doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit insgesamt 1.275 Patienten mit Dyspepsie, gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), Reizdarmsyndrom (IBS), Nausea und Erbrechen oder anderen ähnlichen Zuständen bewertet. Die Patienten waren mindestens 15 Jahre alt und erhielten mindestens eine Motilium Dosis (Domperidon Base). Die durchschnittliche Tagesdosis betrug 30 mg (zwischen 10 bis 80 mg) und die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug 28 Tage (zwischen einem und 28 Tagen). Patienten mit diabetischer Gastroparesis oder mit Symptomen, die auf eine Chemotherapie oder Parkinson zurückzuführen waren, wurden in die Studien nicht eingeschlossen.

In 45 Studien, in denen Domperidon höher dosiert über einen längeren Zeitraum und für weitere Indikationen wie diabetische Gastroparesis verabreicht wurde, stieg die Häufigkeit von Nebenwirkungen (außer Mundtrockenheit) deutlich an. Dies gilt insbesondere bei pharmakologisch vorhersehbaren Ereignissen in Verbindung mit erhöhtem Prolaktin. Darüber hinaus wurde neben den in der Tabelle gelisteten Nebenwirkungen zusätzlich Akathisie, Brustentladung, Brustvergrößerung, Brustschwellung, Depression, Überempfindlichkeit, Probleme bei der Laktation und unregelmäßige Menstruation berichtet.

Extrapyramidale Nebenwirkungen treten hauptsächlich bei Neugeborenen und Kleinkindern auf. Andere Störungen des Zentralnervensystems wie Krämpfe und Agitation wurden ebenso vor allem bei Kleinkindern und Kindern berichtet.

Die Tropfen enthalten Methylhydroxybenzoat und Propylhydroxybenzoat (Parabene) und können bei entsprechend veranlagten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, auslösen.

Motilium Tropfen sind in folgenden Situationen kontraindiziert:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
  • Bei Prolaktin-produzierendem Hypophysentumor (Prolaktinom).
  • Bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 5.2).
  • Bei Patienten mit bestehender Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, insbesondere der QTc-Zeit, und bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen oder zugrundeliegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
  • Bei gemeinsamer Verabreichung mit QTverlängernden Arzneimitteln, ausgenommen Apomorphin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Bei gemeinsamer Verabreichung mit stark wirksamen CYP3A4-Inhibitoren (unabhängig von deren QT-verlängernden Wirkungen) (siehe Abschnitt 4.5).

Motilium Tropfen sollten nicht angewendet werden,

  • Wenn eine Stimulation der Magenmotilität gefährlich sein könnte, z. B. bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen, mechanischer Obstruktion oder Perforation.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nierenfunktionsstörungen

Die Eliminationshalbwertszeit von Domperidon ist bei schweren Nierenfunktionsstörungen verlängert. Bei wiederholter Gabe von Domperidon sollte die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein- oder zweimal täglich reduziert werden. Zusätzlich kann eine Verringerung der Dosis notwendig sein.

Kardiovaskuläre Effekte Domperidon wurde in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm gebracht. Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung nach der Marktzulassung wurde bei Patienten, die Domperidon einnahmen, sehr selten von einer QTVerlängerung und Torsades de pointes berichtet. Diese Berichte umfassten Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren, Elektrolytstörungen und einer begleitenden Behandlung, die ebenfalls zum Auftreten beigetragen haben könnte (siehe Abschnitt 4.8).

Epidemiologische Studien haben einen Zusammenhang zwischen Domperidon und einem Anstieg des Risikos für schwerwiegende ventrikuläre Arrhythmien oder für plötzlichen Herztod gezeigt (siehe Abschnitt 4.8). Ein erhöhtes Risiko wurde bei Patienten beobachtet, die älter als 60 Jahre sind, mehr als 30 mg Domperidon pro Tag oder gleichzeitig andere QT-verlängernde Arzneimittel oder CYP3A4-Inhibitoren einnehmen.

Domperidon sollte bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von 35 kg oder mehr in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.

Domperidon ist aufgrund des erhöhten Risikos für ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten mit bestehender Verlängerung der kardialen Reizleitungsintervalle, insbesondere der QTc-Zeit, bei Patienten mit signifikanten Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie), Bradykardie oder zugrundeliegenden Herzerkrankungen wie kongestiver Herzinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Von Elektrolyt-Störungen (Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie) oder Bradykardie ist bekannt, dass sie das Risiko für eine Arrhythmie erhöhen.

Die Behandlung mit Domperidon sollte abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden, wenn Anzeichen oder Symptome einer Herzrhythmusstörung auftreten.

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