MonoStep 0,125 mg/0,03 mg überzogene Tabletten

Jenapharm GmbH

MonoStep ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“). Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Levonorgestrel und Ethinylestradiol. „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet. MonoStep wird auch als niedrigdosierte „Pille“ bezeichnet, weil sie nur eine geringe Menge von Hormonen enthält.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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MonoStep ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Pille“). Jede Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Geschlechtshormone, und zwar Levonorgestrel und Ethinylestradiol. „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet. MonoStep wird auch als niedrigdosierte „Pille“ bezeichnet, weil sie nur eine geringe Menge von Hormonen enthält.

Was MonoStep enthält
  • Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Levonorgestrel.
  • Jede überzogene Tablette enthält 30 Mikrogramm Ethinylestradiol und 125 Mikrogramm Levonorgestrel.
Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (siehe auch Abschnitt 2 „MonoStep enthält Lactose, Glucose und Sucrose“), Maisstärke, Maltodextrin, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] (E470b)
  • Überzug: Sukrose (siehe auch Abschnitt 2 „MonoStep enthält Lactose, Glucose und Sucrose“), Glucose-Sirup (Ph. Eur.), Calciumcarbonat, Macrogol 35.000, Povidon K 25,Carnaubawachs, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Nehmen Sie dieses Arzneimittel exakt nach der Anweisung des Arztes ein. Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
Jede Blisterpackung enthält 21 Tabletten. Die Folie ist mit dem jeweiligen Wochentag beschriftet, an dem die Tablette eingenommen werden soll. Wenn Sie z. B. an einem Dienstag mit der Einnahme der Tabletten beginnen sollen, drücken Sie die Tablette durch die Aluminiumfolie, deren Beschriftung „DI“ ist. Nehmen Sie die Tabletten in der Reihenfolge, die durch die Pfeile vorgegeben ist, ein.
Nehmen Sie 1 Tablette MonoStep täglich für 21 Tage, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.
Nachdem Sie alle 21 Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie an den nächsten 7 Tagen keine Tabletten. Ihre Monatsblutung (Abbruchblutung) wird während dieser 7 Tage beginnen, normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme der letzten MonoStep-Tablette.
Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am achten Tag, auch dann, wenn Ihre Blutung anhält. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen Folienstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf MonoStep zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was müssen Sie vor der Einnahme von MonoStep beachten?“.
Die Anwendung von „Pillen“, die die gleichen Wirkstoffe wie MonoStep enthalten, ist am häufigsten mit den Nebenwirkungen Kopfschmerz, Schmier- und Zwischenblutungen verbunden.
Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Anwenderinnen kann betroffen sein): 
  • Stimmungsschwankungen, depressive Stimmungslage
  • Kopfschmerzen
  • Übelkeit, Bauchschmerzen
  • Brustschmerzen oder Empfindlichkeit der Brust
  • Gewichtszunahme
Gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Anwenderinnen kann betroffen sein): 
  • Abnahme des Geschlechtstriebs (Libidoabnahme)
  • Migräne
  • Erbrechen, Durchfall
  • Hautausschlag
  • Nesselsucht (Juckreiz)
  • Anschwellen der Brüste
  • Wassereinlagerung (Flüssigkeitsretention)
Seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Anwenderinnen kann betroffen sein): 
  • Kontaktlinsenunverträglichkeit
  • Überempfindlichkeit
  • Zunahme des Geschlechtstriebs (Libidozunahme)
  • Ausfluss aus der Scheide oder Brust
  • Hautrötungen, Flecken auf bzw. Knötchen unter der Haut
  • Gewichtsabnahme
  • Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
    • in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT)
    • in einer Lunge (d. h. LE) o Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Mini Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
    • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden, die dieses Risiko erhöhen (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).
Die folgenden schweren Nebenwirkungen wurden etwas häufiger bei Frauen, die die „Pille“ einnehmen, berichtet, allerdings ist ungeklärt, ob diese Erhöhung der Häufigkeit durch die Anwendung ausgelöst wird (siehe auch Abschnitt 2 „Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von MonoStep erforderlich ist“).
  • Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs
  • Erhöhter Blutdruck
  • Leberfunktionsstörungen, Lebertumore
Wann MonoStep nicht angewendet werden darf
MonoStep darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“)
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden (oder in der Vergangenheit gelitten haben)
  • bei schweren bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten
  • bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane bzw. bei Verdacht darauf
  • bei jeglichen ungeklärten Blutungen aus der Scheide
  • wenn Ihre Monatsblutung ausbleibt, möglicherweise durch Ernährung oder körperliche Betätigung bedingt
  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.
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