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Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten

Malarone 250 mg/100 mg Filmtabletten

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GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Malarone ist ein Kombinationsarzneimittel aus den Wirkstoffen Atovaquon und Proguanil hydrochlorid und ist gegenüber Blutschizonten sowie gegenüber hepatischen Schizonten von Plasmodium falciparum (Malaria tropica) wirksam. Malarone ist indiziert zur Prophylaxe der Malaria tropica und zur Behandlung von akuter, unkomplizierter Malaria tropica.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Malarone ist ein Kombinationsarzneimittel aus den Wirkstoffen Atovaquon und Proguanil hydrochlorid und ist gegenüber Blutschizonten sowie gegenüber hepatischen Schizonten von Plasmodium falciparum (Malaria tropica) wirksam.

Malarone ist indiziert zur:

• Prophylaxe der Malaria tropica.

• Behandlung von akuter, unkomplizierter Malaria tropica.

Die Anwendung von Malarone wird vor allem dann zur Prophylaxe und Behandlung von akuter, unkomplizierter Malaria tropica empfohlen, wenn Resistenzen von Plasmodium falciparum gegenüber anderen Malariamitteln bestehen können, da Malarone sowohl gegen arzneimittelempfindliche als auch i. d. R. gegen arzneimittelresistente Stämme von Plasmodium falciparum wirkt.

Offizielle Richtlinien und lokale Informationen über die Resistenzlage gegenüber Malariamitteln sollten beachtet werden. In den offiziellen Richtlinien sind gewöhnlich die Richtlinien der WHO und der Gesundheitsbehörden enthalten.

Malarone® Filmtabletten 250 mg/100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält: 250 mg Atovaquon, 100 mg Proguanilhydrochlorid. Tablettenkern: Poloxamer 188 Mikrokristalline Cellulose Hyprolose Povidon K30 Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.) Magnesiumstearat (Ph. Eur.) Filmüberzug: Hypromellose Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172) Macrogol 400 Macrogol 8000 6.2 Inkompatibilitäten

Art der Anwendung

Die Einnahme der Tagesdosis sollte mit einer Mahlzeit oder mit einem Milchgetränk (zur Sicherstellung maximaler Resorption) jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen.

Falls keine Nahrung vertragen werden kann, sollte Malarone trotzdem eingenommen werden. Die systemische Verfügbarkeit von Atovaquon wird allerdings verringert sein. Kommt es innerhalb einer Stunde nach Einnahme zum Erbrechen, sollte die Einnahme wiederholt werden.

Dosierung

Prophylaxe

Die Prophylaxe sollte

  • 24 oder 48 Stunden vor der Einreise in ein Malaria-Endemiegebiet beginnen,
  • während der Dauer des Aufenthaltes fortgesetzt werden,
  • 7 Tage nach Verlassen des Gebietes fortgesetzt werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Malarone wurde in Studien von bis zu 12-wöchiger Dauer bei Bewohnern von Endemiegebieten (semi-immune Personen) belegt.

Die durchschnittliche Anwendungsdauer in klinischen Studien mit nicht immunen Personen betrug 27 Tage.

Dosierung bei Erwachsenen

1 Malarone Filmtablette täglich.

Malarone ist für die Malariaprophylaxe bei Personen unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet. Für die Malariaprophylaxe bei Personen, die weniger als 40 kg wiegen, wird Malarone Junior empfohlen.

Behandlung

Dosierung bei Erwachsenen

Je 4 Malarone Filmtabletten täglich als Einzeldosis an 3 aufeinander folgenden Tagen.

Dosierung bei Kindern

11 bis 20 kg Körpergewicht:

Je 1 Filmtablette täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen.

21 bis 30 kg Körpergewicht:

Je 2 Filmtabletten täglich als Einzeldosis an 3 aufeinander folgenden Tagen.

31 bis 40 kg Körpergewicht:

Je 3 Filmtabletten täglich als Einzeldosis an 3 aufeinander folgenden Tagen.

mehr als 40 kg Körpergewicht:

Dosierung wie für Erwachsene.

Dosierung bei älteren Personen

Eine pharmakokinetische Studie hat gezeigt, dass bei älteren Personen keine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).

In klinischen Prüfungen zur Behandlung der Malaria tropica mit Malarone waren die am häufigsten berichte ten Nebenwirkungen Abdominalschmerzen, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und Husten.

In klinischen Prüfungen zur Prophylaxe der Malaria tropica mit Malarone waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Abdominalschmerzen und Diarrhö.

In nachfolgender Tabelle auf Seite 3 werden Nebenwirkungen aufgelistet, für die in klinischen Prüfungen und in Spontanberichten nach der Markteinführung berichtet wurde, dass sie in einem vermuteten (zumindest möglichen) kausalen Zusammenhang mit der Behandlung mit Atovaquon-Proguanil stehen. Zur Klassifizierung der Häufigkeiten wird folgende Konvention verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Es gibt nur begrenzt Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern. Insbesondere der Langzeiteffekt von Malarone auf das Wachstum, die Pubertät und die allgemeine Entwicklung wurde nicht untersucht.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Malarone ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) zur Prophylaxe der Malaria tropica kontraindiziert.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Personen, die Malarone zur Prophylaxe oder Behandlung der Malaria tropica einnehmen, sollten eine weitere Einzeldosis einnehmen, wenn sie innerhalb einer Stunde nach der Einnahme erbrechen. Im Falle einer Diarrhö sollte die Behandlung entsprechend der normalen Dosierung weitergeführt werden. Die Resorption von Atovaquon kann bei Personen mit Diarrhö oder Erbrechen vermindert sein, trotzdem war in klinischen Studien zur Malariaprophylaxe mit Malarone das Auftreten von Diarrhö oder Erbrechen nicht mit einer herabgesetzten Wirksamkeit verbunden. Wie bei anderen Malariamitteln sollte Personen mit Diarrhö oder Erbrechen geraten werden, weiterhin durch persönliche Schutzmaßnahmen (Benutzung von Repellenzien, Moskitonetze) auf eine Malaria-Prävention zu achten.

Bei Patienten mit akuter Malaria tropica, die an Diarrhö oder Erbrechen leiden, sollte eine Alternativtherapie erwogen werden. Wenn Malarone zur Malariabehandlung bei diesen Patienten benutzt wird, sollten die Parasitämie und die klinischen Parameter des Patienten engmaschig überwacht werden.

Malarone wurde nicht zur Behandlung der zerebralen Malaria oder anderer schwerer Manifestationen einer kompliziert verlaufenden Malaria einschließlich Hyperparasitämie, Lungenödem oder Nierenversagen untersucht.

Gelegentlich wurde über schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) bei Patienten, die Malarone einnehmen, berichtet. Wenn Patienten eine allergische Reaktion entwickeln (siehe Abschnitt 4.8), sollte Malarone sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Es zeigte sich, dass Malarone keine Wirksamkeit gegen Hypnozoiten von Plasmodium vivax aufweist, da gewöhnlich ein Rezidiv auftritt, wenn Malaria tertiana (verursacht durch Plasmodium vivax) mit Malarone allein behandelt wird. Reisende, bei denen eine intensive Exposition gegenüber Plasmodium vivax oder Plasmodium ovale erwartet wird, und Patienten, deren Malaria durch einen dieser Parasiten ausgelöst wurde, brauchen eine zusätzliche Behandlung mit einem Arzneimittel, das gegenüber Hypnozoiten wirksam ist.

Im Falle einer Rekrudeszenz einer Malaria tropica nach der Behandlung mit Malarone oder im Falle des Versagens der Chemoprophylaxe mit Malarone sollten diese Patienten mit einem anderen Arzneimittel gegen Blutschizonten behandelt werden, da dies ein Hinweis für die Resistenz des Parasiten gegen Malarone sein kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tetracyclin sollte die Parasitämie engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Anwendung von Malarone und Efavirenz oder geboosterten ProteaseInhibitoren sollte nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Die gleichzeitige Anwendung von Malarone und Rifampicin oder Rifabutin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

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