Lisette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Mylan dura GmbH

Unter der kontinuierlichen Einnahme von Lisette über 21 Tage kommt es zu einer Hemmung der hypophysären FSH und LH-Sekretion und damit zu einer Hemmung der Ovulation. Das Endometrium proliferiert und wird sekretorisch transformiert. Der Zervixschleim wird in seiner Konsistenz verändert. Dies bewirkt eine Verhinderung der Spermienmigration durch den Zervixkanal und eine Motilitätsänderung der Spermien.

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Unter der kontinuierlichen Einnahme von Lisette über 21 Tage kommt es zu einer Hemmung der hypophysären FSH und LH-Sekretion und damit zu einer Hemmung der Ovulation. Das Endometrium proliferiert und wird sekretorisch transformiert. Der Zervixschleim wird in seiner Konsistenz verändert. Dies bewirkt eine Verhinderung der Spermienmigration durch den Zervixkanal und eine Motilitätsänderung der Spermien.
1 Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat.
Sonstige Bestandteile:
1 Filmtablette enthält 65,37 mg Lactose-Monohydrat.
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K30.
Filmüberzug: Hydriertes Baumwollsamenöl, Hyprolose, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).
Bei der Entscheidung, Lisette zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Lisette mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KOK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dosierung der Filmtabletten 
Es muss jeden Tag zur selben Zeit 1 Filmtablette (vorzugsweise am Abend) an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, in der keine Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb dieses Zeitraums sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung zwei bis vier Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette eintreten. Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung Lisette fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.
Die Filmtabletten sollten aus der Packung gedrückt werden, wobei jeweils die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen und unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit, geschluckt werden sollte. Die Filmtabletten werden täglich in Pfeilrichtung entnommen.
Einnahmebeginn der Filmtabletten
Die erste Filmtablette sollte am ersten Tag des natürlichen Monatszyklus der Frau, d.h. am ersten Blutungstag, der nächsten Monatsblutung (Menstruation) eingenommen werden. Wenn die erste Filmtablette am ersten Zyklustag eingenommen wird, beginnt der Empfängnisschutz mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Pause.
Die erste Filmtablette kann auch am 2. bis 5. Tag des Menstruationszyklus eingenommen werden, unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche, nicht hormonale Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden. Wenn die Menstruation mehr als 5 Tage vorher eingesetzt hat, sollte die Frau angewiesen werden, ihre nächste Menstruation abzuwarten, bevor sie mit der Einnahme von Lisette beginnt.
Bei Anwenderinnen von KOK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet, die in Abschnitt 4.4 eingehender behandelt werden.
Als häufigste Nebenwirkungen (> 20%) wurden in den klinischen Studien mit kombinierten oralen Kontrazeptiva mit 0,03 mg Ethinylestradiol/2 mg Chlormadinonacetat Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Missempfindungen in der Brust angegeben. Unregelmäßige Blutungen gehen im Allgemeinen mit zunehmender Einnahmedauer von Lisette zurück.
Die in Tabelle 3, auf Seite 8, aufgelisteten Nebenwirkungen wurden nach Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva mit 0,03 mg Ethinylestradiol/ 2 mg Chlormadinonacetat in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet. Weiterhin wurden unter der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva, einschließlich 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat, folgende Nebenwirkungen berichtet:
  • Die Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva ist mit einem erhöhten Risiko venöser und arterieller Thromboembolien (z.B. venöse Thrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) verbunden. Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren noch erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4).
  • Ein erhöhtes Risiko für Gallenwegserkrankungen wird bei Langzeiteinnahme von KOK in einigen Studien berichtet.
  • In seltenen Fällen wurden gutartige – und noch seltener bösartige – Lebertumoren unter der Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva beobachtet; in vereinzelten Fällen haben diese zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle geführt (siehe Abschnitt 4.4).
  • Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; siehe auch Abschnitt 4.4).
Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KOK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden:
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
  • Venöse Thromboembolie
  • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z.B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
  • Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
  • Größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4)
  • Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
  • Arterielle Thromboembolie
  • bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z.B. Angina pectoris)
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung – bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z.B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte)
  • Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie und AntiphospholipidAntikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
  • Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
    • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
    • Schwere Hypertonie
    • Schwere Dyslipoproteinämie
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