1 Filmtablette enthält 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 100 Mikrogramm Levonorgestrel.

Bei der Entscheidung, Femikadin 20 zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Femikadin 20 mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 20 Mikrogramm Ethinylestradiol und 100 Mikrogramm Levonorgestrel.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält 36,56 mg LactoseMonohydrat.

Liste der sonstigen Bestandteile:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat Maisstärke Gelatine Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Tablettenüberzug: Hypromellose (3 cps) Macrogol 4000 Titandioxid (E171)

Dosierung

Die Tabletten müssen jeden Tag, etwa zur gleichen Zeit, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden. Über 21 aufeinanderfolgende Tage muss jeweils 1 Tablette täglich eingenommen werden. Mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung wird nach einer 7-tägigen Einnahmepause begonnen, in der es üblicherweise zu einer Abbruchblutung kommt. Diese beginnt in der Regel 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird.

Beginn der Einnahme von Femikadin 20 • Keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva (im letzten Monat): Mit der Tabletteneinnahme ist am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am 1. Tag der Menstruationsblutung) zu beginnen. Wenn die Einnahme zwischen Tag 2 und 5 begonnen wird, wird während der ersten 7 Tage des ersten Einnahmezyklus eine zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahme empfohlen. • Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (KOK, Vaginalring, transdermales Pflaster): Mit der Einnahme von Femikadin 20 soll bevorzugt am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates (oder nach der Entfernung des Rings oder Pflasters) begonnen werden, spätestens aber am Tag nach dem üblichen tablettenfreien (ringfreien, pflasterfreien) Intervall, beziehungsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates.

Nebenwirkungen

Die mit der Anwendung von EE/LNG-haltigen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva verbundenen häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerz, Schmier- und Zwischenblutungen.

Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet, die in Abschnitt 4.4 eingehender behandelt werden.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen unter Anwendung von KHK berichtet und werden in Abschnitt 4.4 beschrieben:

• venöse thromboembolische Erkrankungen

• arterielle thromboembolische Erkrankungen

• Zervixkarzinom

• Hypertonie

• Hypertriglyzeridämie

• Auswirkungen auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz

• Lebertumoren

• Leberfunktionsstörungen

• Chloasma

• Morbus Crohn, Colitis ulcerosa

• Epilepsie

• Migräne

• Endometriose, Uterusmyom

• Porphyrie

• systemischer Lupus erythematodes

• Herpes gestationis

• Sydenham-Chorea

• hämolytisch-urämisches Syndrom

• cholestatischer Ikterus

• Otosklerose

Die Häufigkeit der Diagnose Brustkrebs ist unter Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva leicht erhöht. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist das Risiko an Brustkrebs zu erkranken im Verhältnis zum Gesamtrisiko gering. Ein kausaler Zusammenhang mit der Anwendung von KHK ist nicht bekannt. Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogen zugeführte Estrogene Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen bei Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen nicht angewendet werden. Wenn eine dieser Erkrankungen während der Anwendung des KHK zum ersten Mal auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.

• Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

• venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE]),
• bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel,
• größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4),
• hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4),

• Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

• arterielle Thromboembolie – bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris),
• zerebrovaskuläre Erkrankung – bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte,
• bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und AntiphospholipidAntikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans),
• Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte,
• hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
• Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung, schwere Hypertonie, schwere Dyslipoproteinämie,
• bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht,
• schwere bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben,

• bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht,

• schwere bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben,

• bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gutartig oder bösartig),

• bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige maligne Tumoren (z. B. der Genitalorgane oder der Brust),

• diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen,

• Amenorrhö unbekannter Ursache,

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.