Evaluna 30® 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Evaluna 30® ist eine empfängnisverhütende Pille. Das Arzneimittel wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet.

Jede Tablette enthält geringe Mengen von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, nämlich Levonorgestrel und Ethinylestradiol. Empfängnisverhütende Pillen, die 2 Hormone enthalten, werden auch „Kombinationspillen“ genannt.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Evaluna 30 ist eine empfängnisverhütende Pille und wird zur Schwangerschaftsverhütung angewendet. Jede Tablette enthält geringe Mengen von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, nämlich Levonorgestrel und Ethinylestradiol. Empfängnisverhütende Pillen, die 2 Hormone enthalten, werden auch „Kombinationspillen“ genannt.

Evaluna 30 ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Kalenderpackung mit 21 Filmtabletten
Kalenderpackung mit 3 x 21 Filmtabletten
Kalenderpackung mit 6 x 21 Filmtabletten
Kalenderpackung mit 13 x 21 Filmtabletten

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Levonorgestrel. 1 Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Gelatine, Magnesiumstearat Ph.Eur. [pflanzlich]
Tablettenüberzug: Hypromellose (3 cps), Macrogol 4000, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie 1 Tablette Evaluna 30 täglich, gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser ein. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Jeder Folienstreifen enthält 21 Tabletten. Neben jeder Tablette ist der Wochentag gekennzeichnet, an dem sie eingenommen werden muss. Wenn Sie mit der Einnahme z. B. an einem Mittwoch beginnen, nehmen Sie die mit „Mittwoch“ gekennzeichnete Tablette. Die weitere Einnahme erfolgt in der Pfeilrichtung auf dem Folienstreifen, bis alle 21 Tabletten aufgebraucht sind. Dann nehmen Sie 7 Tage keine Tablette ein. Während dieser 7-tägigen Pause (auch  Einnahmepause genannt) sollte eine Blutung einsetzen. Diese so genannte „Entzugsblutung“ beginnt in der Regel am 2. oder 3. Tag der Einnahmepause.
Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Packung am 8. Tag nach der letzten Tablette Evaluna 30 (d. h. nach der 7-tägigen Einnahmepause), ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit dem neuen Folienstreifen beginnen, und zum anderen, dass Ihre Entzugsblutung jeden Monat an den gleichen Tagen auftreten sollte.

Wenn Sie Evaluna 30 vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie keine Tablette einnehmen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Evaluna 30 zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]).

 

Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mit der Einnahme von Evaluna 30 in Verbindung gebracht:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

  • Kopfschmerzen (einschließlich Migräne)
  • Blutungen und Schmierblutungen zwischen den Perioden

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Frauen von 100):

  • Stimmungsschwankungen, einschließlich Depression; Änderungen des Geschlechtstriebs (Libido)
  • Entzündungen der Scheide, einschließlich Pilzbefall (Candidiasis)
  • Nervosität, Benommenheit, Schwindel
  • Bauchschmerzen (Magenschmerzen)
  • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
  • Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe (Ödem)
  • Akne
  • Brustschmerzen, Brustvergrößerung, Empfindlichkeit der Brüste, Brustdrüsensekretion, Veränderungen der vaginalen und zervikalen Sekretion, schmerzhafte und unregelmäßige Monatsblutungen, Ausbleiben der Monatsblutung
  • Gewichtsveränderungen (Zunahme oder Abnahme)

Gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Frauen):

  • Änderungen des Appetits (Zunahme oder Abnahme)
  • Bauchkrämpfe, Blähungen
  • Ausschlag, gelblich-braune Flecken auf der Haut (Chloasma), möglicherweise bleibend, vermehrte Körper- und Gesichtsbehaarung, Haarausfall
  • Blutdruckerhöhung, Veränderungen der Blutfettspiegel einschließlich Hypertriglyceridämie
  • Verminderte Fähigkeit zum Abbau von Traubenzucker (Glukoseintoleranz)

Seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Frauen):

  • Schwere allergische Reaktionen mit Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, das Atem- und Schluckbeschwerden verursachen kann
  • Durch Gallestau verursachte Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Cholestatische Gelbsucht)
  • Allergische Reaktionen wie juckende und schmerzhafte Haut
  • Unverträglichkeit von Kontaktlinsen
  • Erythema nodosum (charakterisiert durch schmerzhafte rötliche Hautknötchen)
  • Abnahme der Folsäurespiegel im Blut (die Folsäurespiegel können durch die „Pille" vermindert sein. Im Falle einer Schwangerschaft, die kurz nach Absetzen der „Pille" eintritt, können erniedrigte Folsäurespiegel von Bedeutung sein).

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10.000 Frauen):

  • Leberzellkrebs (mit Symptomen wie Oberbauchbeschwerden, Gewichtsverlust, eingeschränkte Leberfunktion, die möglicherweise im Rahmen von Blutuntersuchungen festgestellt werden kann, Gelbsucht)
  • Schwerer Hautausschlag (Erythema multiforme)

Weiterhin wurden unter Anwendung von „kombinierten hormonalen Kontrazeptiva” über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Sehnervenentzündung (kann zu teilweisem oder vollständigem Verlust des Sehvermögens führen), Blutgerinnselbildung in den Netzhautgefäßen des Auges (Netzhautthrombose, die plötzliches verschwommen sehen und einen teilweisen oder kompletten Sehverlust verursachen kann)
  • Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) mit Erhöhung der Triglyceride (Nachweis Blutuntersuchungen)
  • Dickdarmentzündung aufgrund Mangeldurchblutung der Darmgefäße; die Symptome umfassen Magenschmerzen, Durchfall, Fieber und blutige Stühle (ischämische Kolitis)
  • Leberschaden (Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberfunktionsstörung mit einhergehend mit schweren Bauchschmerzen und Veränderungen bei den Leberwerten (Nachweis durch Blutuntersuchungen)
  • eine bestimmte Bluterkrankung, die zu Nierenschäden führt (hämolytisch-urämisches Syndrom; Symptome: verminderte Urinausscheidung, Blut im Urin, niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit und Durchfall)
  • Verschlechterung einer bestimmten Erkrankung des Abwehrsystems (Schmetterlingsflechte, systemischer Lupus erythematodes)
  • Verschlechterung einer Stoffwechselerkrankung mit Störung der Bildung des Blutfarbstoffes (Porphyrie)
  • Verschlechterung von Chorea Sydenham (Nervenerkrankung mit schnellen, unwillkürliche zuckenden oder ruckartigen Körperbewegungen)
  • chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa); (Symptome blutiger Durchfall, Schmerzen beim Stuhlgang, Abdomenschmerzen)
  • Verschlechterung von Krampfadern
  • Gallenblasenerkrankung, einschließlich Gallensteine
  • Bläschenausschlag während der Schwangerschaft (Herpes gestationis)
  • eine Form der Schwerhörigkeit (Otosklerose)
  • Verschlechterung einer Depression
Evaluna 30 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.Evaluna 30 darf nicht eingenommen werden:
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebererkrankungen, solange sich Ihre Leberwerte nicht wieder normalisiert haben
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebertumoren
  • bei bestehendem oder vorausgegangenem Brustkrebs oder Krebs der Genitalorgane
  • bei jeglichen unerklärlichen Blutungen aus der Scheide
  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Levonorgestrel oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dies kann Jucken, Ausschlag oder Schwellungen verursachen.
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