Dymista 120 Sprühstöße 0,137 mg/0,05 mg Nasenspray

Dymista Nasenspray enthält zwei Wirkstoffe: Azelastinhydrochlorid und Fluticasonpropionat,

• Azelastinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antihistaminika bezeichnet werden. Antihistaminika verhindern die Wirkungen von Substanzen, die im Körper im Rahmen einer allergischen Reaktion freigesetzt werden (z.B. Histamin), und reduzieren so die Symptome der allergischen Rhinitis.
• Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden und eine entzündungshemmende Wirkung besitzen,

Dymista Nasenspray wird zur Linderung der Beschwerden der mittelschweren bis schweren saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) und perennialen allergischen Rhinitis (ganzjähriger allergischer Schnupfen) verwendet, wenn die Anwendung von entweder einem intranasalen Antihistaminikum oder einem Kortikosteroid allein nicht als ausreichend erachtet wird.

Saisonale und perenniale allergische Rhinitis sind allergische Reaktionen auf Substanzen wie Pollen (Heuschnupfen), Hausstaubmilben, Schimmelpilze, Staub oder Haustiere.

Dymista Nasenspray lindert die Beschwerden von Allergien, zum Beispiel: laufende Nase, Sekretabfluss aus der Nase in den hinteren Rachenraum, Niesen und juckende oder verstopfte Nase,

Dymista Nasenspray darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Azelastinhydrochlorid oder Fluticasonpropionat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dymista Nasenspray anwenden, wenn Sie

• vor kurzem an der Nase operiert wurden.
• eine Infektion in der Nase haben, Infektionen der oberen Atemwege sollten mit Medikamenten behandelt werden, die gegen Bakterien oder Piize wirksa m sind, Wenn Sie Medikamente wegen einer Infektion in der Nase erhalten, können Sie Dymista Nasenspray zur Behandlung Ihrer Allergien weiter anwenden,
• eine Tuberkulose oder eine unbehandelte Infektion haben,
• eine Veränderung des Sehvermögens oder in der Vorgeschichte einen erhöhten Augeninnendruck, ein Glaukom (grüner Star) und/oder Katarakt (grauer Star) haben, Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, werden Sie während der Anwendung von Dymisto Nasenspray engmaschig überwacht.
• an einer eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion leiden. Vorsicht ist geboten, wenn Sie von einer systemischen Steroldbehandlung auf Dymisto Nasenspray umgestellt werden.
• eine schwere Lebererkrankung haben. Ihr Risiko, systemische Nebenwirkungen zu bekommen, ist dann erhöht.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Dymista Nasenspray anwenden können.

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie in Abschnitt 3 weiter unten beschrieben oder nach der Anweisung durch Ihren Arzt anwenden. Die Behandlung mit höheren als den empfohlenen Dosierungen von nasalen Kortikosteroiden kann zu einer Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion führen. Dies ist ein Zustand, der zu Gewichtsverlust, Abgeschlagenheit, Muskelschwäche, niedrigem Blutzucker, Salzhunger, Gelenkschmerzen, Depression und Dunkelfärbung der Haut führen kann. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt in Stresssituationen oder vor einer geplanten (nicht dringlichen) Operation eventuell ein anderes Medikament empfehlen.

Um eine Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktlon zu vermeiden, wird Ihr Arzt Sie anweisen, die niedrigste Dosis zu verwenden, bei der eine effektive Kontrolle Ihrer Beschwerden gewährleistet Ist.

Die Anwendung von nasalen Glukokortikoiden (wie Dymista) kann bei längerer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen dazu führen, dass sie langsamer wachsen. Der Arzt wird die Körpergröße Ihres Kindes regelmäßig kontrollieren und sicherstellen, dass es die niedrigste Dosierung erhält die noch eine effektive Kontrolle der Beschwerden gewährleistet.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihren Apotheker, bevor Sie Dymista Nasenspray anwenden.

Kinder Dieses Medikament wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Anwendung von Dymista Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, bzw. kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV, wie z.B. Ritonavir, einnehmen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z.B. Ketoconazol, einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Dymista Nasenspray Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dymista Nasenspray hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sehr selten kann es aufgrund der Krankheit selbst oder durch die Anwendung von Dymista Nasenspray zu Abgeschlagenheit oder Schwindelgefühl kommen. In diesen Fällen dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Bitte denken Sie daran, dass das Trinken von Alkohol diese Wirkungen verstärken kann.

Dymista Nasenspray enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses kann eine Reizung de r Nasenschleimhaut und Bronchospasmen (Verkrampfung der Bronchien) verursachen.

Das in Dymista Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdac ht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform In Betracht zu ziehen. informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bei der Anwendung des Sprays Beschwerden wahrnehmen.

Wenden Sie Dymista Nasenspray immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um einen vollständigen therapeutischen Nutzen zu erzielen, ist es wichtig, dass Sie Dymista Nasenspray regelmäßig anwenden.

Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahren)

• Die empfohlene Dosis ist ein Sprühstoß in jedes Nasenloch am Morgen und am Abend.

Kinder unter 12 Jahren

• Dieses Medikament wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

• Es liegen keine Daten von Patienten mit Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion vor.

Art der Anwendung

nasale Anwendung (zur Anwendung in der Nase). Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig und wenden Sie Dymista Nasenspray nur wie angewiesen an.

Es Ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis so anwenden. wie Ihr Arzt Sie angewiesen hat. Sie sollten nur soviel verwenden, wie Ihr Arzt Ihnen empfiehlt.

Dauer der Behandlung

Dymista Nasenspray Ist zur Langzeitanwendung geeignet. Die Behandlung sollte solange dauern, wie Sie allergische Beschwerden haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Dymlsta Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge dieses Medikaments In die Nase gesprüht haben, Ist es unwahrscheinllch, dass Sie irgendwelche Probleme haben werden. Wenn Sie besorgt sind oder wenn Sie höhere Dosierungen als empfohlen über einen langen Zeitraum angewendet haben. wenden Sie sich an Ihren Arzt. Falls jedoch versehentllch größere Mengen Dymlsta Nasenspray verschluckt wurden (z.B. durch ein Kind), sollte so schnell wie möglich ein Arzt oder die Notfallabteilung des nächst gelegenen Krankenhauses aufgesucht werden.

Wann Sie die Anwendung von Dymlsta Nasenspray vergessen haben

Wenden Sie das Nasenspray an, sobald Sie dies bemerken und setzen Sie danach die Anwendung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie eine Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Dymlsta Nasenspray abbrachen

Beenden Sie die Behandlung mit Dymista Nasenspray nicht ohne vorher Ihren Arzt zu fragen, da dies den Behandlungserfolg gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimlttels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Dymista Nasenspray Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Jedem auftreten müssen.

Sehr häutige Nebenwirkungen (diese können mehr als 1von10 Behandelten betreffen):

• Nasenbluten

Häufige Nebenwirkungen (diese k6nnan bis zu 1 von 1 o Behandelten betreflen):

• Kopfschmerz
• Bitterer Geschmack im Mund. vor allem wenn Sie bei der Anwendung des Nasensprays den Kopf nach hinten neigen. Der bittere Geschmack sollte wieder verschwinden, wenn Sie wenige Minuten nach Anwendung des Medikaments ein Erfrischungsgetränk zu sich nehmen.
• Unangenehmer Geruch

Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• leichte Reizung In der Nase. Dies kann ein leichtes Brennen, Jucken oder Niesen auslösen.
• Trockene Nase. Husten. trockener Rachen oder Rachenrelzung

Seltene Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 1.000 BehandeHen betreffen):

• Trockener Mund

Sehr seltene Nebenwirkungen (diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten belreflen):

• Schwlndelgefühl oder Schlafrlgkelt
• Katarakt (grauer Star), Glaukom (gl'Uner Star) oder erhöhter Augeninnendruck. bei denen Sie einen Sehverlust und/oder gerötete und schmerzende Augen haben können. Diese Nebenwirkungen wurden nach lönger dauernder Behandlung mit Fluticasonpropionat Nasensprays berichtet.
• Schadlgung der Haut und der Schleimhaut In der Nase
• Krankheits-, Mattlgkelts-, Erschöpfungs- oder Schw(lchegefühl
• Hautausschlag, juckende Haut oder rote, juckende Hauterhebungen
• Bronchospasmen (Verkrampfung der Bronchien)

Suchen Sie unverzügllch cnztllche Hiife auf, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die m(lgllcherwelse Schwierigkeiten beim Schlucken/Atmen verursachen und ein plötzllches Auftraten von Hautausschlögan. Dies könnten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein. zur Beachtung: Dies Ist sehr selten.

Systemische Nebenwirkungen (Nebenwirkungen. die den ganzen Körper betreffen) können auftreten, wenn dieses Medikament In hohen Dosen über lange Zeltröume angewendet wird. Diese Wlrku ngen treten wesentlich seltener auf. wenn Sie ein KortikosteroidNasenspray anwenden als wenn Sie Kortlkosteroldtabletten einnehmen und können sich Je nach Patient und verwendetem Kortlkosteroldpräparat unterscheiden (siehe Abschnitt 2).

Nasale Kortlkosterolde können die normale Produktion von Hormonen Im Körper beeinträchtigen, besonders wenn Sie hohe Dosen über lange Zetträume anwenden. Bel Kindern und Jugendllchen kann diese Nebenwirkung dazu führen, dass sie langsamer wachsen als andere.

Bel Langzeltanwendung von nasalen Glukokortlkolden wurde in seltenen Föllen eine Verminderung der Knochendichte (Osteoporose) beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbellage angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugönglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht Im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren. Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate nach Anbruch sind unverbrauchte Reste des Arznelmlttels zu entsorgen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arznelmlttel zu entsorgen Ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Dymista Nasenspray enlhält

Die Wirkstoffe sind: Azelast1nhydrochlorld und Fluttcasonproplonat.

1 g Suspension enthalt 1.000 Mikrogramm Azelastlnhydrochlorid und 365 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Ein SprühstoB (0, 14 g) enthält 137 Mikrogramm Azelastlnhydrochlorld (= 125 Mikrogramm Azelastln) und 50 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natrlumedetat (Ph. Eur.). Glycerol, Mlkrokrlstalllne Cellulose und CarmelloseNatrium (84:16). Polysorbat 80. Benzalkoniumchlorid. 2-Phenylethan-l-ol, Gereinigtes Wasser.

Wie Dymista Nasenspray aussieht und Inhalt dar Packung

Dymlsta Nasenspray Ist eine weiße, homogene Suspension.

Dymlsta Nasenspray befindet sich In einer bernsteinfarbenen Glasflasche, die mit einer Spraypumpe, einem Applikator und einer Schutzkappe versehen Ist.

Die 1 o ml Flasche enthält 6,4 g Nasenspray, Suspension (mindestens 28 Sprühstöße). Die 25 ml Flasche enthält 23 g Nasenspray, Suspension (mindestens 120 SprühstöBe).

Packungsgrößen: Packungen mit 1 Flasche mit 6.4 g Nasenspray. Suspension Packungen mit 1 Flasche mit 23 g Nasenspray, Suspension Multlpackungen mit 10 Flaschen mit Je 6.4 g Nasenspray, Suspension

Phannazeutlscher Unternehmer und Hersteller

MEDA Pharrna GmbH & Co. KG

Benzstraße l

61352 Bad Homburg

Telefon (06172) 886-01

Telefax (06172) 888-2740

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2013