Doxycyclin 100 - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel (Antibiotikum) aus der Gruppe der Tetracycline. Doxycyclin wirkt, indem es die Vermehrung von Bakterien verhindert, die in Ihrem Körper Infektionen hervorrufen und empfindlich gegenüber Doxycyclin sind.

Doxycyclin 100 - 1 A Pharma wird eingenommen zur Behandlung

• von Infektionen der Atemwege und des Hals-NasenOhren-Bereiches
  • akute Schübe einer chronischen Bronchitis - Nasennebenhöhlenentzündung
  • Mittelohrentzündung
  • bestimmte Formen der Lungenentzündung
• von Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane
  • Harnröhrenentzündungen
  • akute Entzündung der Prostata
  • unkomplizierte Gonorrhoe (Tripper)
  • Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
  • Syphilis bei Penicillin-Allergie
  • Harnwegsinfektionen
• von Infektionen des Magen-Darm-Trakts
• von Gallenwegsinfektionen
• von Infektionen der Haut, auch infizierte schwere Formen der Akne und Gesichtsrose
• von Augenbindehautentzündung und Trachom
• von durch Borrelien verursachte Erkrankungen, wie Erythema chronicum migrans und Lyme-Disease (vorwiegend durch Zeckenstiche ausgelöste Infektionen)
• seltener Infektionen, wie Brucellose, Ornithose, Bartonellose, Listeriose, Rickettsiose, Melioidose, Pest, Granuloma inguinale
• bei anderen Erkrankungen: Erkrankungen, die mit Verdauungsstörungen einhergehen, wie tropische Sprue und Morbus Whipple.

Doxycyclin 100 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Doxycyclin, andere Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• von Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber
• von Kindern unter 8 Jahren
• in der Schwangerschaft und Stillzeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie) muss die Behandlung mit Doxycyclin 100 - 1 A Pharma sofort abgebrochen werden. Die entsprechenden Notfallmaßnahmen sind durch fachkundige Personen einzuleiten (siehe Abschnitt 4).

Selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen mit Blasenbildung oder Hautablösung in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Doxycyclin berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Doxycyclin 100 - 1 A Pharma beendet werden.

Während oder bis 10 Wochen nach der Behandlung mit Doxycyclin 100 - 1 A Pharma können schwere, anhaltende, manchmal blutig-schleimige Durchfälle mit krampfartigen Bauchschmerzen auftreten. Dabei kann es sich um eine schwere, lebensbedrohliche, durch die Behandlung mit dem Antibiotikum ausgelöste Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) handeln, die sofort behandelt werden muss. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Doxycyclin 100 - 1 A Pharma in Abhängigkeit von der zu Grunde liegenden Erkrankung in Erwägung ziehen und eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen (z.B. der Wirkstoff Loperamid), dürfen nicht eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

• Sie an einer Myasthenia gravis (Muskelerkrankung),
• einem Lupus erythematodes (Schmetterlingsflechte) oder
• einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden,

➜ denn diese Erkrankungen könnten sich verschlimmern.

• Sie bestimmte blutzuckersenkende oder blutgerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von Doxycyclin 100 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Es sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. Gerinnungswerte und gegebenenfalls eine entsprechende Dosisreduktion dieser Arzneimittel erfolgen.
• bei Ihnen eine Narkose geplant ist (siehe „Einnahme von Doxycyclin 100 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Informieren Sie im Falle von notwendigen Laboruntersuchungen das Personal, dass Sie Doxycyclin 100 - 1 A Pharma einnehmen. Der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen und von Katecholaminen im Harn kann durch Einnahme von Doxycyclin 100 - 1 A Pharma gestört werden.

Unter Sonnenbestrahlung kann es zu phototoxischen Reaktionen der belichteten Hautareale kommen (siehe Abschnitt 4). Vermeiden Sie Sonnenbaden im Freien oder in Solarien daher während der Behandlung mit Doxycyclin 100 - 1 A Pharma. Bei den ersten Anzeichen von Reizerscheinungen der Haut sollten Sie die Behandlung absetzen und den Arzt aufsuchen.

Unter einer Behandlung mit Doxycyclin kann es zu einer Besiedlung der Haut oder Schleimhäute, insbesondere des Genitaltraktes und der Mund- und Darmschleimhäute, mit unempfindlichen Erregern (z.B. Soorpilz) kommen (siehe Abschnitt 4). Auftretende Infektionen müssen behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn die Behandlung länger als 21 Tage dauert, wird Ihr Arzt regelmäßige Blut-, Leber- und Nierenuntersuchungen veranlassen.

Bei Langzeitbehandlung ist auf einen möglichen Mangel an B-Vitaminen zu achten.

Bitte halten Sie bei einer Gonokokkeninfektion (Tripper) den Termin zur Kontrolle des Behandlungserfolges 3–4 Tage nach Behandlungsende besonders sorgfältig ein, um einen Rückfall zu vermeiden.

Einnahme von Doxycyclin 100 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Doxycyclin 100 - 1 A Pharma kann bei gleichzeitiger Einnahme mit einer Reihe anderer Arzneimittel wie Schlafmittel, Mittel gegen Epilepsie, anderer Antibiotika, Antidiabetika, Migränemittel (sogenannte Sekale-Alkaloide), Methotrexat und Ciclosporin in seiner Wirkung verändert werden bzw. die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.

Es gibt Arzneimittel, die die Aufnahme von Doxycyclin 100 - 1 A Pharma verschlechtern und deshalb nicht gleichzeitig eingenommen werden sollten. Dazu gehören unter anderem bestimmte Arzneimittel gegen Magenübersäuerung (Antacida), eisenhaltige Präparate und bestimmte cholesterinsenkende Arzneimittel (Colestyramin, Colestipol). Doxycyclin 100 - 1 A Pharma sollte zumindest 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Es liegen Berichte über eine Verlängerung der Prothrombinzeit bei Patienten vor, die gleichzeitig Gerinnungshemmer (Warfarin, Phenprocoumon) und Doxycyclin 100 - 1 A Pharma verabreicht bekamen. Sogenannte Tetracycline wie Doxycyclin 100 - 1 A Pharma vermindern die Prothrombin-Aktivität und verstärken so die Wirkung von Gerinnungshemmern. Bei gleichzeitiger Gabe sollte eine Dosisreduktion des Gerinnungshemmers erwogen werden. Doxycyclin 100 - 1 A Pharma darf nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen, die die Niere schädigen können, angewendet werden.

Eine Narkose mit Methoxyfluran oder anderen möglicherweise nierenschädigend wirkenden Mitteln kann während der Behandlung mit Doxycyclin 100 - 1 A Pharma zum Nierenversagen führen.

Kurz vor, während oder nach einer Akne-Behandlung mit dem Wirkstoff Isotretinoin sollte keine Behandlung mit Doxycyclin 100 - 1 A Pharma durchgeführt werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können, die sich nach Beendigung der Behandlung von selbst wieder zurückbilden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digoxin oder Digoxin-Derivaten ist das Auftreten einer Digoxin-Überdosierung möglich.

Die gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin 100 - 1 A Pharma und Theophyllin (Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.

Einnahme von Doxycyclin 100 - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte, die Calcium enthalten, nicht zusammen mit Doxycyclin 100 - 1 A Pharma ein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von 2–3 Stunden ein.

Bitte beachten Sie, dass bei regelmäßiger, gewohnheitsmäßiger und/oder missbräuchlicher Aufnahme von Alkohol der Abbau von Doxycyclin beschleunigt ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Säuglingen und Kindern bis 8 Jahre darf Doxycyclin 100 - 1 A Pharma nicht angewendet werden, da es bei Feten vom 4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum Alter von 8 Jahren durch die Einlagerung von Doxycyclin zu einer reversiblen Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluss der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden Zahnverfärbungen und Zahnschmelzdefekten mit erhöhter Kariesanfälligkeit kommen kann.

Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-Einnahme.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch die Einnahme von Doxycyclin können Nebenwirkungen auftreten, die das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe Abschnitt 4) und durch die die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt werden kann. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Doxycyclin 100 - 1 A Pharma sollte entweder regelmäßig morgens mit dem Frühstück oder gleichzeitig zusammen mit einer anderen Mahlzeit eingenommen werden. Die Einnahme während einer Mahlzeit kann die Häufigkeit von Magen-Darm-Störungen verringern.

Um Reizungen bzw. Entzündungen der Speiseröhre vorzubeugen, nehmen Sie die Tabletten stets mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch oder Milchprodukte) oder in 1 Glas Wasser zerfallen, in aufrechter Haltung (im Sitzen oder im Stehen) und nicht unmittelbar vor dem Zubettgehen ein. Etwa 10–15 Minuten nach der Einnahme nochmals reichlich Flüssigkeit nachtrinken!

Dosierung und Dauer der Behandlung werden vom Arzt festgelegt und sind u. a. abhängig von der Schwere und dem Ort der Infektion.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen:

➜ 1 Tablette Doxycyclin 100 - 1 A Pharma entspricht 100 mg Doxycyclin.

• Kinder über 8 Jahre, Jugendliche und Erwachsene mit einem Körpergewicht (KG) über 50 kg und unter 70 kg nehmen am ersten Tag 2 Tabletten Doxycyclin 100 - 1 A Pharma und an den folgenden Tagen je 1 Tablette Doxycyclin 100 - 1 A Pharma ein. Doxycyclin 100 - 1 A Pharma darf bei Kindern unter 8 Jahren nicht angewendet werden. Für Patienten unter 50 kg Körpergewicht ist das Präparat wegen seiner Dosierungsstärke nicht geeignet.
• Erwachsene mit mehr als 70 kg KG nehmen täglich 2 Tabletten Doxycyclin 100 - 1 A Pharma ein.¹⁾

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Verlauf der Erkrankung und sollte noch mindestens 1–2 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen fortgeführt werden.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

¹⁾ Für diese Dosierung stehen Tabletten mit 200 mg Doxycyclin zur Verfügung.

²⁾ Anschließend ist die tägliche Einnahme von 50 mg Doxycyclin als Erhaltungstherapie für weitere 2–3 Wochen möglich. In Abhängigkeit vom Behandlungsergebnis kann zur Akne-Behandlung eine Langzeitbehandlung mit niedrigdosiertem Doxycyclin (50 mg täglich) über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen erfolgen.

Dosierung im hohen Lebensalter

Es liegen keine spezifischen Dosierungsempfehlungen vor.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis zu verringern.

Wenn Sie eine größere Menge Doxycyclin 100 - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Berichte über Vergiftungsfälle mit Doxycyclin sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht, sollten Sie im Verdachtsfall einen Arzt verständigen.

Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Wenn Sie die Einnahme von Doxycyclin 100 - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, fahren Sie bitte am nächsten Tag mit der Einnahme von Doxycyclin 100 - 1 A Pharma in der verordneten Menge fort.

Wenn Sie die Einnahme von Doxycyclin 100 - 1 A Pharma abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Doxycyclin 100 - 1 A Pharma über die gesamte vorgesehene Dauer der Behandlung einnehmen. Beenden Sie die Einnahme nicht vorzeitig, auch wenn es Ihnen schon wieder besser geht − es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. Wenn Sie die Behandlung nicht vollständig zu Ende führen, kann die Infektion erneut auftreten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die angeführten Nebenwirkungen wurden bei Patienten unter einer Behandlung mit Tetracyclinen, einschließlich Doxycyclin 100 - 1 A Pharma, beobachtet.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei folgenden Erscheinungen müssen Sie sofort einen Arzt informieren:

• plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösung der Haut mit Fieber und Gelenkschmerzen (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• schwere allergische Reaktion verbunden mit plötzlich einsetzender und zunehmender Atemnot, Schwellung im Bereich des Kopfes (Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung) und Körpers, Hautausschlag, Kreislaufstörungen, Blutdruckabfall, Bewusstlosigkeit (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• schwerer, anhaltender, wässriger oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig

• Lichtempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung, Hautschwellung und Blasenbildung

Häufig

• allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen (häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und möglicherweise Atemnot) einschließlich Entzündung der kleinen Blutgefäße (Henoch-Schönlein Purpura), Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis), allergischer, schmerzhafter Schwellung von Haut- und Schleimhaut, vor allem im Gesichtsbereich (Angioödem), Verschlechterung eines systemischen Lupus erythematodes, Asthma, Serumkrankheit, Schwellung von Knöcheln/Unterschenkeln durch Wassereinlagerung, beschleunigtem Herzschlag/Herzrasen, Nesselsucht
• Kopfschmerzen
• Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Fettstühle
• Ausschläge, einschließlich flecken- und knötchenartiger sowie geröteter und großschuppiger Ausschläge

Gelegentlich

• Blutgerinnungsstörungen
• Verdauungsstörungen (Sodbrennen/Entzündung der Magenschleimhaut), Entzündung der Mund- und Rachenschleimhaut, Heiserkeit, schwarze Haarzunge, bleibende Zahnverfärbungen mit Schmelzdefekten bei Anwendung während der Zahnbildung
• Knochenwachstumsverzögerungen bei Anwendung während der Schwangerschaft und bei Kindern unter 8 Jahren
• Blut im Harn

Selten

• Blutbildveränderungen (starke Verminderung der Blutplättchen, Blutarmut durch Zerfall der roten Blutkörperchen, Veränderungen in der Anzahl, Form und Funktion der weißen Blutkörperchen), krankhafte Schwellung der Lymphknoten
• Kreislaufkollaps und/oder Atemnot (anaphylaktischer Schock), schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Anwendung eines Arzneimittels (DRESS-Syndrom)
• mikroskopische bräunlich-schwarze Verfärbung der Schilddrüse
• Appetitlosigkeit
• Unruhe, Angstzustände
• Hirndrucksteigerungen bei Erwachsenen (mögliche Anzeichen sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Papillenödem und Sehstörungen, wie z. B. Doppeltsehen), Vorwölbung der Fontanellen bei Kleinkindern (rasche Rückbildung nach Absetzen der Behandlung), Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder Füßen äußern können, Störung bzw. Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung
• Ohrgeräusche
• Hautrötung mit Hitzegefühl
• antibiotikabedingte Durchfälle, Schleimhautentzündung des Dickdarms, Entzündungen und Geschwüre der Speiseröhre, entzündliche Veränderungen (mit Candida-Besiedelung) im Anogenitalbereich (Entzündung der äußeren Geschlechtsorgane der Frau und Juckreiz am After), Bauchschmerzen, Durchfall, Schluckbeschwerden, Entzündung der Zunge
• Leberschädigung, Leberentzündung, erhöhte Leberfunktionswerte
• schwere Hautreaktionen, teilweise mit Schleimhautbeteiligung (Erythema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-Syndrom) und Gewebsablösung (toxische epidermale Nekrolyse), Nagelablösung und -verfärbung
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• erhöhte Blut-Harnstoff-Stickstoff-(BUN-)Werte

Sehr selten

• Krampfanfälle
• vorübergehende Kurzsichtigkeit
• Nierenschädigungen (interstitielle Nephritis, akutes Nierenversagen, stark verminderte Harnausscheidung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Doxycyclin 100 - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Doxycyclin. 1 Tablette enthält 100 mg Doxycyclin (als DoxycyclinMonohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 25, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Doxycyclin 100 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Mattgelbe bis bräunliche, runde Tablette mit einfacher Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Doxycyclin 100 - 1 A Pharma ist in Packungen mit 10, 14, 20, 30 und 50 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

S.C. SANDOZ S.R.L.

7A “Livezeni” Street

540472, Târgu Mureş

Mureş County

Rumänien

Diese Gebrauchsinfromationen wurden zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.