Dienovel 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

mibe GmbH Arzneimittel

Dienovel ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur Schwangerschaftsverhütung.

Das Arzneimittel wird zudem zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne angewendet, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was ist die Dienovel?

Dienovel ist ein orales Medikament für Frauen zur Schwangerschaftsverhütung. Sie zählt zu den hormonalen Kombinationspräparaten, beinhaltet also pro Tablette zwei Hormone, namentlich Ethinylestradiol und Dienogest.

Die Dienovel ist ein sogenanntes Einphasenpräparat. Bei den Einphasenpillen enthält jede Tablette im Blister den gleichen Anteil an Hormonen. Sie wird in Deutschland am häufigsten verschrieben.

 

Gibt es die Dienovel auch rezeptfrei?

Die einzige Antibabypille, die in Deutschland ohne Rezept erhältlich ist, ist die Pille danach. Bei diesem Präparat handelt es sich um eine Notfallpille, welche nach ungeschütztem Verkehr genutzt werden kann. Da die Einnahme relativ zügig erfolgen muss, ist seit 2015 keine Verschreibung mehr für die Pille danach nötig.

Alle weiteren hormonellen Verhütungsmittel wie auch das Hormonpflaster und die Spirale müssen in Deutschland von einem Arzt verschrieben werden. Gynäkologen müssen sich bei der Rezeptausstellung für die Pille an einer umfangreichen Checkliste orientieren. Diese soll sicherstellen, dass der Arzt das richtige Präparat verordnet und kein Risikofaktor vergessen wird.

Auch in diesem Fall sollten Sie unbedingt einen Arzt aufsuchen und keinesfalls die Pille rezeptfrei im Internet bestellen.

 

Welche Wirkstoffe hat die Dienovel?

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Dienogest, zwei Hormone. Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Dienogest.

 

Wie wirkt die Pille Dienovel?

Im Verlauf des weiblichen Zyklus kommt es normalerweise kurzzeitig zu einem hohen Level an Östrogen. Gleichzeitig findet der Eisprung statt. Das in der Dienovel enthaltene Hormon Ethinylestradiol gehört ebenfalls zu den Östrogenen. Ethinylestradiol sorgt dafür, dass das Östrogen-Level im Körper der Frau länger Zeit aufrechterhalten bleibt, da der Abbau des synthetischen Hormons nur langsam erfolgt. Demzufolge wird der Eisprung und die nachfolgende Eireifung unterdrückt, sodass keine Schwangerschaft möglich ist. Dieser Effekt wird Ovulationshemmung genannt.

Dienogest hingegen wirkt, indem es den Gebärmutterschleim verdickt. Hierdurch entsteht zusätzlicher Schutz, da verhindert wird, dass Spermien problemlos eindringen.

 

Wie nehme ich die Dienovel ein?

Jeweils eine Pille Dienovel wird täglich eingenommen, möglichst etwa zur selben Zeit. Die Filmtablette soll unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.

Wenn mit der Dienovel erstmalig eine Antibabypille eingenommen wird, sollte an dem Tag mit der Anwendung begonnen werden, an dem die Blutung einsetzt. Dieser Tag entspricht dem ersten Zyklustag. Ab diesem kann bereits mit einer zuverlässigen Wirkung gerechnet werden.

In jedem Blister befinden sich 21 Tabletten, welche in der angegebenen Reihenfolge (nach Wochentagen) geschluckt werden sollten. Sobald die Packung aufgebraucht ist, erfolgt eine 7-tägige Pause, in der die Entzugsblutung einsetzt. Normalerweise geschieht dies 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette. Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag.

 

Kann ich die Dienovel durchnehmen?

Häufig möchten Frauen ihre Regel verschieben oder ganz aussetzen. In diesem Fall wird das Präparat ganz einfach mehrere Monate am Stück genommen. Zur durchgehenden Einnahme der Pille eignen sich Mikropillen. Dabei handelt es sich um Einphasenpräparate. Das bedeutet, in jeder Pille im Blister ist eine identische Hormondosis enthalten. Da auch die Dienovel zu dieser Kategorie gehört, ist das Verschieben unproblematisch.

Die meisten Gynäkologen raten dazu, nicht mehr als drei Blisterpackungen am Stück zu nehmen. Nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt ist es jedoch auch möglich, das einnahmefreie Intervall auf vier Monate auszudehnen.

 

Wie sicher ist die Einnahme?

Bei jeder Antibabypille entscheidet die regelmäßige Einnahme über die Zuverlässigkeit der Wirkung. Die Pille muss täglich, idealerweise zur nahezu selben Uhrzeit, eingenommen werden, damit sie den bestmöglichen Schutz entfalten kann. Ausnahmen sind die 7-tägigen Pillenpausen. Bei richtiger Anwendung kann die Pille mit einem Pearl-Index von 0,1 bis 0,9 als eine der sichersten Verhütungsmethoden gesehen werden.

Bei der Einnahme der Antibabypille besteht ein erhöhtes Risiko, Venenthrombosen, Schlaganfälle oder Herzinfarkte zu erleiden. Das Thromboserisiko liegt je nach Präparat bei bis zu 12 von 10.000 Anwenderinnen. Vor allem Raucherinnen ab einem Alter von 35 Jahren sollten sich in diesem Zusammenhang ausführlich von einer Gynäkologin über Alternativen beraten lassen.

Was beachtet werden sollte: Die Antibabypille schützt ausschließlich vor einer ungewollten Schwangerschaft. Einen Schutz vor Geschlechtskrankheiten und weiteren sexuell übertragbare Infektionen bietet nur das Kondom.

 

Hilft Dienovel auch bei Akne?

Viele Frauen suchen bei ihrer Pille auch nach einer Lösung für unreine Haut. Tatsächlich gibt es bestimmte Präparate, die bei solchen Problemen helfen können. Pillen, welche die Wirkstoffzusammensetzung 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Dienogest besitzen, gelten als geeignet, um mittelschwere Akne zu behandeln. Dazu gehört auch die Dienovel.

Allerdings sollten Frauen, welche die Pille zur Verbesserung des Hautbildes einnehmen möchten, vorher bereits Arzneimittel, welche spezifisch für Akne gedacht sind, ausprobiert haben. Sofern diese nicht die gewünschte Wirkung erzielen konnten, ist die Einnahme dieser Verhütungsmittel empfehlenswert.

 

Können Nebenwirkungen auftreten?

Wie jedes andere Medikament auch, kann die Pille unterschiedliche Nebenwirkungen verursachen. Möglich sind eine Gewichtszunahme, Stimmungsschwankungen, Übelkeit und Erbrechen sowie Migräne und Depressionen. Auch Wassereinlagerungen zählen zu den potenziellen unerwünschten Wirkungen der Pille. Schwerwiegende Nebeneffekte treten allerdings selten auf.

 

Welche Alternativen gibt es?

Wie bei jedem Wirkstoff bzw. bei jeder Wirkstoffzusammensetzung, gibt es ein zugehöriges Originalmedikament und Nachahmerpräparate. Sobald das Patent einer Firma ausgelaufen ist, dürfen andere Pharmaunternehmen Medikamente mit derselben Zusammensetzung auf den Markt bringen. Demnach existieren vielfältige Antibabypillen mit derselben Wirkung wie Dienovel. Hier zählen u.a. die Maxim, Aristelle, Valette und Velafee. Diese beinhalten ebenso 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Dienogest und können daher gefahrlos ausgetauscht werden, falls das eigene Präparat mal nicht verfügbar ist.

Im Übrigen gibt es unter diesen Pillen Preisunterschiede. Wem also nicht bewusst war, dass viele Pillen substituiert werden können, kann sich an dieser Stelle darüber informieren, ob es nicht günstigere Alternative gibt, und somit noch Geld einsparen.

Dienovel ist ein hormonales Kombinationspräparat für Frauen zur Schwangerschaftsverhütung (kombiniertes orales Kontrazeptivum, hier allgemein als „Pille“ bezeichnet). Es enthält ein Gelbkörperhormon (Dienogest) und ein Estrogen (Ethinylestradiol).
Bei Frauen, bei denen eine verstärkte Wirkung von männlichen Hormonen (so genannte „Androgene“) zum Auftreten von Akne führt, wurde in klinischen Prüfungen belegt, dass Dienogest und Ethinylestradiol enthaltende „Pillen“ eine Besserung dieser Erscheinungen bewirken.

Dienovel wird angewendet zur:
  • Schwangerschaftsverhütung
  • Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.

Dienovel ist in Kalenderpackungen mit 1 Blisterpackung zu 21 Filmtabletten, mit 2 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten, mit 3 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten, mit 4 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten und mit 6 Blisterpackungen zu je 21 Filmtabletten erhältlich.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Dienogest. Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2,0 mg Dienogest.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Maltodextrin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Natriumcitrat (Ph.Eur.)

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: 1 „Pille“ Dienovel täglich. Die Filmtablette soll unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Die Tablette muss jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden. Dem mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Feld der Blisterpackung (z. B. „Mo“ für Montag) wird die erste „Pille“ entnommen und eingenommen. In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Tablette entnommen, bis die Blisterpackung aufgebraucht ist. Dann nehmen Sie 7 Tage lang keine „Pille“ ein. Während dieser 7-tägigen Pause setzt eine Blutung ein (Abbruchblutung). Normalerweise geschieht dies 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette. Beginnen Sie mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung am 8. Tag, ungeachtet dessen, ob die Blutung noch anhält oder nicht. Dies bedeutet zum einen, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung beginnen und zum anderen, dass Sie jeden Monat ungefähr an den gleichen Tagen Ihre Blutung haben.
Der Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen.

Wie alle Arzneimittel kann Dienovel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Dienovel zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]).

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Frauen von 100):

  • Kopfschmerzen
  • Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen

Gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Frauen):

  • Entzündung der Genitalien (Vaginitis/Vulvovaginitis)
  • Vaginale Pilzinfektionen (Candidose, vulvovaginale Infektionen)
  • Erhöhung des Appetites
  • Depressive Verstimmung
  • Schwindel
  • Migräne
  • Hoher oder niedriger Blutdruck, in seltenen Fällen erhöhter diastolischer Blutdruck (unterer Blutdruckwert)
  • Bauchschmerzen (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch, Beschwerden/Blähungen)
  • Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
  • Akne
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Hautausschlag (einschließlich fleckenartiger Hautausschlag)
  • Juckreiz (teilweise über den gesamten Körper)
  • Irreguläre Abbruchblutungen einschließlich starke Blutungen (Menorrhagie), schwache Blutungen (Hypomenorrhoe), seltene Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhoe)
  • Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie)
  • Schmerzhafte Monatsblutungen (Dysmenorrhoe)
  • Beckenschmerzen
  • Brustvergrößerung einschließlich Brustanschwellung
  • Brustödeme
  • Ausfluss aus der Scheide
  • Eierstockzysten
  • Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins
  • Gewichtsveränderungen (Erhöhung, Abnahme oder Schwankung)

Seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Frauen):

  • Entzündung im Eileiter oder Eierstock, Entzündung am Gebärmutterhals (Zervizitis), Blasenentzündung (Zystitis), Brustentzündung (Mastitis)
  • Harnwegsinfektionen, Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen
  • Lippenherpes
  • Grippe (Influenza)
  • Bronchitis
  • Infektionen der oberen Atemwege
  • Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
  • Asthma
  • Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation)
  • Gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Myome), Gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)
  • Blutarmut (Anämie)
  • Allergische Reaktionen (Hypersensitivität)
  • Vermännlichung (Virilismus)
  • Appetitverlust (Anorexie)
  • Depression, Stimmungsschwankungen, Reizbarkeit, Aggression
  • Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
  • Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens
  • Schlaganfall
  • Dystonie (Muskelstörung, die z. B. eine abnorme Körperhaltung verursachen kann)
  • Trockene oder gereizte Augen, Sehstörungen
  • Plötzlicher Hörsturz, Beeinträchtigung des Hörvermögens, Tinnitus
  • Gleichgewichtsstörungen
  • Schneller Herzrhythmus
  • Venenentzündung (Thrombophlebitis)
  • Krampfadern (Varikose)
  • Venenbeschwerden oder -schmerzen
  • Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation)
  • Hitzewallungen
  • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis), Magenverstimmung (Dyspepsie)
  • Hautreaktionen/Hautbeschwerden einschließlich allergischer Hautreaktion, Neurodermatitis/atopischer Dermatitis, Ekzem, Schuppenflechte (Psoriasis)
  • Starkes Schwitzen
  • Goldbraune Pigmentflecken (so genannte Schwangerschaftsflecken) insbesondere im Gesicht (Chloasma), Pigmentstörungen/verstärkte Pigmentierung
  • Fettige Haut (Seborrhoe), Orangenhaut (Cellulite), Kopfschuppen
  • Männliche Behaarung (Hirsutismus)
  • Spidernävus (Netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)
  • Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen
  • Beschwerden an Knochen und Muskeln, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in Armen und Beinen
  • Zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des
    Gebärmutterhalses)
  • Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileitern und Eierstöcken)
  • Zysten in der Brust, gutartige Wucherungen in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische Brüste)
  • Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
  • Brustdrüsensekretion, Brustausfluss
  • Menstruationsstörungen
  • Periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper)
  • Grippeartige Erkrankungen, Entzündung, Pyrexie (Fieber)
  • Erhöhung der Triglycerid- und Cholesterolwerte im Blut (Hypertriglyceridämie,
    Hypercholesterolämie).
  • Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel
    • in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)
    • in einer Lunge (d. h. LE)
    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
    • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht.

Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen der „Pille“ beobachtet wurden, deren genaue Häufigkeit aber nicht bekannt ist, sind:

  • Erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido)
  • Kontaktlinsenunverträglichkeit
  • Nesselsucht
  • Erythema nodosum oder multiforme.

Wenn Sie an einem erblichen Angioödem leiden, können Arzneimittel, die Estrogene enthalten, Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.


Dienovel darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Dienovel darf nicht eingenommen werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol, Dienogest oder einen der Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten)
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper oder eine andere mit Thromboseneigung einhergehende Gerinnungsstörung des Blutes, Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörung
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und
    ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten)
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
  • wenn Sie rauchen (beachten Sie dazu „Die „Pille“ und Gefäßerkrankungen“)
  • bei bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse, wenn diese mit einer schweren Fettstoffwechselstörung einhergeht
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberwerte im Blut nicht wieder normalisiert haben (auch beim Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
  • bei bestehenden oder vorausgegangenen Lebergeschwülsten (gutartig oder bösartig)
  • bei vermuteten, bestehenden oder vorausgegangenen Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden
  • bei Blutungen aus der Scheide, deren Ursache nicht geklärt ist
  • wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten
  • bei Ausbleiben der Abbruchblutung, wenn die Ursache dafür nicht geklärt ist
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

Wenn ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen, kann dies eine Gegenanzeige darstellen.

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