Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

ALIUD PHARMA® GmbH

Bonita AL ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen mit zwei Hormonen (kombiniertes orales Kontrazeptivum). Es enthält ein Gelbkörperhormon (Chlormadinonacetat) und ein Östrogen (Ethinylestradiol). Da beide Hormone in den 21 Filmtabletten einer Zykluspackung in gleicher Menge enthalten sind, wird Bonita AL auch als Einphasenpräparat bezeichnet.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Bezeichnung des Arzneimittels
Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat

 

Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat

Liste der sonstigen Bestandteile:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K30.
Filmüberzug: Hydriertes Baumwollsamenöl, Hyprolose, Hypromellose, Talkum, Eisen(III)- oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Anwendungsgebiete

Hormonale Kontrazeption
Bei der Entscheidung, Bonita AL zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden.

Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Bonita AL mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung der Filmtabletten:
Es muss jeden Tag zur selben Zeit 1 Filmtablette (vorzugsweise am Abend) an 21 aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, in der keine Filmtabletten eingenommen werden; innerhalb dieses Zeitraums sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette eintreten. Nach der 7-tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung Bonita AL fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert. Die Filmtabletten sollten aus der Packung gedrückt werden, wobei jeweils die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen und unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit, geschluckt werden sollte. Die Filmtabletten werden täglich in Pfeilrichtung entnommen.

Einnahmebeginn der Filmtabletten

Keine vorherige Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums (während des letzten Menstruationszyklus)

Die 1. Filmtablette sollte am 1. Tag des natürlichen Monatszyklus der Frau, d.h. am 1. Blutungstag, der nächsten Monatsblutung (Menstruation) eingenommen werden.

Wenn die 1. Filmtablette am 1. Zyklustag eingenommen wird, beginnt der Empfängnisschutz mit dem 1. Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Pause.

Die 1. Filmtablette kann auch am 2. – 5. Tag des Menstruationszyklus eingenommen werden, unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen während der ersten 7 Einnahmetage
zusätzliche nicht hormonale Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergriffen werden.

Wenn die Menstruation mehr als 5 Tage vorher eingesetzt hat, sollte die Frau angewiesen werden, ihre nächste Menstruation abzuwarten, bevor sie mit der Einnahme von Bonita AL beginnt.

Nebenwirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen (>20%) wurden in den klinischen Studien mit kombinierten oralen Kontrazeptiva mit 0,03 mg Ethinylestradiol/2 mg Chlormadinonacetat Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Missempfindungen in der Brust angegeben. Unregelmäßige Blutungen gehen im Allgemeinen mit zunehmender Einnahmedauer zurück.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva mit 0,03 mg Ethinylestradiol/2 mg Chlormadinonacetat in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet, die in Abschnitt 4.4 eingehender behandelt werden.

Weiterhin wurden unter der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva, einschließlich 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat, folgende Nebenwirkungen berichtet:

• Ein erhöhtes Risiko für Gallenwegserkrankungen wird bei Langzeiteinnahme von KHK in einigen Studien berichtet
• In seltenen Fällen wurden gutartige – und noch seltener bösartige – Lebertumoren unter der Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva beobachtet; in vereinzelten Fällen haben diese zu lebensbedrohlichen Blutungen in der Bauchhöhle geführt (siehe Abschnitt 4.4)
• Verschlechterung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; siehe Abschnitt 4.4).
Hinsichtlich weiterer schwerwiegender Nebenwirkungen wie Zervix- oder Mammakarzinom (siehe Abschnitt 4.4).

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht eingenommen werden. Die Einnahme von Bonita AL muss unverzüglich beendet werden, wenn einer dieser  Umstände während der Einnahme auftritt:

• Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
– Venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
– Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
– Größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4)
– Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
• Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
– Arterielle Thromboembolie – bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z.B. Angina pectoris)
– Zerebrovaskuläre Erkrankung – bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z.B.transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
– Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
– Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
– Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors

wie:
– Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
– Schwere Hypertonie
– Schwere Dyslipoproteinämie
• entgleister Diabetes mellitus,
• Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben,
• generalisierter Pruritus und Cholestase insbesondere während einer vorangegangenen Schwangerschaft oder Estrogentherapie,
• Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, Störungen der Gallensekretion,
• vorangegangene oder bestehende Lebertumoren,
• starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Symptome intraabdominaler Blutungen (siehe Abschnitt 4.8),
• erstes oder erneutes Auftreten von Porphyrie (alle 3 Formen, insbesondere die erworbene Porphyrie),
• bestehende oder vorausgegangene hormonempfindliche bösartige Tumoren, z.B. Brust- oder Gebärmuttertumoren,
• bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie assoziiert ist,
• erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen,
• akute sensorische Ausfälle, z.B. Sehoder Hörstörungen,
• motorische Störungen (insbesondere Paresen),
• Zunahme epileptischer Anfälle,
• schwere Depressionen,
• Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften,
• ungeklärte Amenorrhö,
• Endometriumhyperplasie,
• ungeklärte Genitalblutungen,
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
• Bonita AL ist kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

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