Bonadea 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Zentiva Pharma GmbH

BonaDea ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“) und Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen. Jede der 21 Filmtabletten enthält eine geringe Menge der weiblichen Geschlechtshormone Ethinylestradiol und Dienogest. „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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BonaDea ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung („Verhütungspille“) und Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.
Jede der 21 Filmtabletten enthält eine geringe Menge der weiblichen Geschlechtshormone Ethinylestradiol und Dienogest. „Pillen“, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspillen“ bezeichnet. Bei Frauen, bei denen eine verstärkte Wirkung von männlichen Hormonen (sog. „Androgene“) zum Auftreten von Akne führt, wurde in klinischen Prüfungen belegt, dass eine Dienogest/Ethinylestradiol-Kombination wie BonaDea eine Besserung dieser Erscheinungen bewirkt.
Was BonaDea enthält
 
Die Wirkstoffe sind: Ethinylestradiol und Dienogest.
Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest.
Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (30 LP), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].
  • Filmüberzug: AquaPolish (white 014.17MS), bestehend aus: Hypromellose, Hyprolose, Talkum, hydriertes Baumwollsamenöl, Titandioxid (E 171).
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
BonaDea muss sowohl zur Schwangerschaftsverhütung als auch zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne nach den im Folgenden genannten Einnahmeanweisungen eingenommen werden. Bitte beachten Sie zum Erhalt der schwangerschaftsverhütenden Wirkung die Anweisungen des Abschnittes „Wenn Sie die Einnahme von BonaDea vergessen haben“.
Nehmen Sie täglich eine Tablette ein. Die Tabletten werden unzerkaut und gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser eingenommen. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.
Ein Blisterstreifen enthält 21 Filmtabletten. Auf dem Blisterstreifen ist bei jeder Tablette ein Wochentag vermerkt; täglich wird eine Tablette eingenommen. Nehmen Sie eine mit diesem Wochentag gekennzeichnete Tablette ein. Wenn Ihre Monatsblutung z. B. an einem Freitag beginnt, nehmen Sie die 1. Tablette der Kalenderpackung aus dem mit Fr (für Freitag) bezeichneten Feld heraus, indem Sie dieses durch die Aluminiumfolie drücken. Dann nehmen Sie der Reihe nach Tag für Tag eine Tablette ein.
Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Folgen Sie der Pfeilrichtung, bis alle 21 Tabletten eingenommen sind. Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. In diesen 7 Tagen Einnahmepause sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2–3 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette einsetzen.
Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede neue BonaDea-Packung am gleichen Wochentag beginnen, wie die erste Packung, und Ihre Monatsblutung jeden Monat ungefähr am gleichen Wochentag beginnt.
Wenn Sie BonaDea vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie keine Tablette einnehmen.
Wie alle Arzneimittel kann BonaDea Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert und Sie dieses auf BonaDea zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von BonaDea beachten?“.
Die mit BonaDea in Zusammenhang gebrachten schweren Nebenwirkungen sind unter Abschnitt „Wann besondere Vorsicht bei der Einnahme von BonaDea erforderlich ist“ aufgeführt.
Die folgenden nach Häufigkeit angeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Kopfschmerzen
  • Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): 
  • Entzündung der Scheide und/oder des äußeren Genitals (Vaginitis/Vulvovaginitis), vaginale Pilzinfektionen (Candidose, andere vulvovaginale Infektionen)
  • Gesteigerter Appetit
  • Depressive Verstimmung
  • Migräne, Benommenheit
  • Hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck
  • Bauchschmerzen (einschließlich Blähungen), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall • Akne, Haarausfall (Alopezie), Hautausschlag, Juckreiz
  • Irreguläre Abbruchblutungen, einschließlich starker Blutungen (Menorrhagie), schwacher Blutungen (Hypomenorrhö), seltener Blutungen (Oligomenorrhö) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhö)
  • Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie), schmerzhafte Blutungen (Dysmenorrhö)
  • Genital-, Vaginalausfluss, Eierstockzysten, Beckenschmerzen, Brustvergrößerung, Brustödeme
  • Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins
  • Gewichtszunahme
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): 
  • Eileiter- oder Eierstockentzündung, Harnwegsinfektionen, Blasenentzündung (Zystitis), Brustdrüsenentzündung (Mastitis), Entzündung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis), Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen (z. B. Lippenherpes), Grippe (Influenza), Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der oberen Atemwege
  • Gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Leiomyom), gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)
  • Blutarmut (Anämie)
  • Allergische Reaktionen
  • Vermännlichung (Virilismus)
  • Appetitlosigkeit (Anorexie)
  • Depressionen, psychische Störungen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Aggressionen • Schlaganfall, Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens
  • Muskelstörungen, die z. B. eine abnorme Körperhaltung verursachen können (Dystonie)
  • Trockene, gereizte Augen, Augenbeschwerden, Sehstörungen
  • Plötzlicher Hörsturz, Tinnitus, Schwindel, Beeinträchtigung des Hörvermögens
  • Schneller Herzrhythmus
  • Venenentzündung (Thrombophlebitis), diastolischer Bluthochdruck, Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation), Hitzewallungen, Krampfadern (Varikose), Venenerkrankungen, Venenschmerzen
  • Asthma, Erhöhung der Atemfrequenz (Hyperventilation)
  • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis), Magenverstimmung (Dyspepsie)
  • Allergische Dermatitis, Neurodermitis, Ekzeme, Psoriasis, starkes Schwitzen (Hyperhidrosis), Chloasma (goldbraune Pigmentflecken), Pigmentstörungen, verstärkte Pigmentierung, Überproduktion von Fett durch die Talgdrüsen (Seborrhö), Schuppen, Hautveränderungen, Orangenhaut, Spider naevi (netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)
  • Rückenschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in den Armen und Beinen
  • Zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses), Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileiter und Eierstöcke), Zysten in den Brüsten, Schmerzen/Krämpfe beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), muttermilchähnliche Sekretion aus den Brustdrüsen (Galaktorrhö), Menstruationsbeschwerden
  • Brustschmerzen, periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper), grippeähnliche Symptome, Entzündungen, Fieber, Reizbarkeit
  • erhöhte Triglyzerid- und Cholesterolwerte im Blut (erhöhte Blutfettwerte)
  • Gewichtsabnahme, Gewichtsschwankungen
  • Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische Brüste)
  • Gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, z. B.: – in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE) – in einer Lunge (d. h. LE) – Herzinfarkt – Schlaganfall – Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden – Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge
Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen der Pille beobachtet wurden, deren genaue Häufigkeit aber nicht bekannt ist, sind: 
Stimmungsveränderungen, erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido), Kontaktlinsenunverträglichkeit, Nesselsucht, Haut und/oder Schleimhautreaktionen mit Hautausschlag, Knoten, Blasenbildung oder Absterben des Gewebes (Erythema nodosum oder multiforme), Sekretion aus der Brust, Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme).
Wann BonaDea nicht angewendet werden darf 
BonaDea darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.
BonaDea darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten),
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder Antiphospholipid-Antikörper,
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“),
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten,
  • wenn Sie eine Angina Pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten),
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße,
    • sehr hoher Blutdruck,
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride),
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist,
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,
  • wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) im Zusammenhang mit stark erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyzeridämie) leiden,
  • wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener schwerer Lebererkrankung leiden, solange sich die Leberfunktionswerte im Blut nicht normalisiert haben,
  • wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder bösartigen Lebertumoren leiden,
  • wenn Sie an bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden, leiden oder gelitten haben,
  • wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist,
  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von BonaDea zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
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