Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Malariamittel. Es enthält zwei Wirkstoffe, Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL hat zwei Anwendungsgebiete:

• zur Vorbeugung der Malaria bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen, die mindestens 40 kg wiegen
• zur Behandlung der Malaria bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen, die mindestens 11 kg wiegen

Malaria wird durch den Stich einer infizierten Stechmücke verbreitet, wodurch Malariaparasiten (Plasmodium falciparum) in das Blut des Menschen gelangen. Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL beugt der Malariaerkrankung durch Abtötung dieser Malariaparasiten vor. Bei Personen, die bereits mit Malaria infiziert sind, tötet Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL die Parasiten ebenfalls ab.

Jede Tablette enthält 250 mg Atovaquon und 100 mg Proguanilhydrochlorid.

Die Wirkstoffe sind: Atovaquon und Proguanilhydrochlorid.

Tablettenkern:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0 – 16,0% Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Poloxamer 188, Povidon K30, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Filmüberzug:

Opadry, braun 03C86943: Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 8000, Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Die empfohlene Dosis beträgt

Zur Vorbeugung der Malaria bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen, die mindestens 40 kg wiegen:

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 Tablette einmal täglich, eingenommen wie weiter unten beschrieben.

Nicht empfohlen zur Vorbeugung von Malaria bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die weniger als 40 kg wiegen. Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht unter 40 kg ist eine andere Stärke von Atovaquon/Proguanil-Tabletten verfügbar.

Zur Vorbeugung von Malaria:

• Beginnen Sie mit der Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL 1 bis 2 Tage vor der Reise in ein Malariagebiet.
• Nehmen Sie die Tabletten weiter jeden Tag für die gesamte Dauer Ihres Aufenthalts.
• Nehmen Sie die Tabletten nach Ihrer Ausreise aus dem Malariagebiet noch weitere 7 Tage lang ein.

Zur Behandlung der Malaria bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen, die mindestens 11 kg wiegen

Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 4 Tabletten einmal täglich, 3 Tage lang.

Bei Kindern richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht:

• 11 – 20 kg: 1 Tablette einmal täglich, 3 Tage lang
• 21 – 30 kg: 2 Tabletten einmal täglich, 3 Tage lang
• 31 – 40 kg: 3 Tabletten einmal täglich, 3 Tage lang
• über 40 kg: Dosis wie für Erwachsene

Nicht empfohlen zur Behandlung von Malaria bei Kindern, die weniger als 11 kg wiegen. Zur Behandlung von Kindern mit einem Körpergewicht unter 11 kg sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise ist eine andere Stärke von Atovaquon/Proguanil-Tabletten verfügbar.

Art der Anwendung

Nehmen Sie das Arzneimittel möglichst zu einer Mahlzeit oder mit einem Milchgetränk ein. Am besten ist es, Atovaquon/ Proguanilhydrochlorid AL jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dadurch kann ihr Körper die Wirkstoffe der Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL besser aufnehmen, und die Behandlung wirkt besser. Wenn Sie innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme der Tablette erbrechen, nehmen Sie sofort eine weitere Dosis ein (siehe auch Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit dorthin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Achten Sie auf die folgenden schweren Nebenwirkungen – sie sind bisher erst bei wenigen Personen aufgetreten, die genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt

Schwere allergische Reaktionen. Zeichen einer allergischen Reaktion sind:

• Hautausschlag und Juckreiz
• plötzliches Keuchen, Engegefühl in der Brust oder im Hals oder Atembeschwerden
• Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bekommen Nehmen Sie dann kein Atovaquon/ Proguanilhydrochlorid-ratiopharm® mehr ein.

Schwere Hautreaktionen

• Hautausschlag, bei dem sich Blasen bilden können, die wie kleine Zielscheiben aussehen (dunkler Fleck in der Mitte, umgeben von einem helleren mittleren Ring und einem dunklen äußeren Ring) (Erythema multiforme)
• schwerer großflächiger Hautausschlag mit Blasen und Hautabschälung, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Die meisten der weiteren berichteten Nebenwirkungen waren leicht und dauerten nicht sehr lange an:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen
• Übelkeit und Erbrechen
• Bauchschmerzen
• Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Benommenheit (Schwindel)
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
• ungewöhnliche Träume
• Depression
• Appetitlosigkeit
• Fieber
• Hautausschlag, eventuell mit Juckreiz
• Husten

Häufige Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

• verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), was zu Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit führen kann
• verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie), was die Infektionsanfälligkeit erhöhen kann.
• Niedriger Natriumspiegel im Blut
• erhöhte Leberwerte

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Ängstlichkeit
• ungewöhnliches, auffälliges Herzklopfen
• Schwellung und Rötung des Mundes
• Haarausfall

Gelegentliche Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungen zeigen können, sind:

• erhöhte Amylasewerte (ein Enzym, das in der Bauchspeicheldrüse gebildet wird)

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Atovaquon/Proguanil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• zur Vorbeugung der Malaria, wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL anwenden.

Wenn Sie erbrechen müssen:

Im Rahmen der Malaria-Vorbeugung:

• Wenn Sie sich innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme der Tablette übergeben, nehmen Sie sofort eine weitere Dosis ein.
• Es ist sehr wichtig, dass Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL für die gesamte verordnete Dauer einnehmen. Wenn Sie wegen Erbrechen zusätzliche Tabletten einnehmen, benötigen Sie möglicherweise eine weitere Verschreibung.
• Wenn Sie erbrechen mussten, ist es besonders wichtig, dass Sie sich zusätzlich schützen, zum Beispiel durch Insektenschutzmittel und Moskitonetze. Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL ist dann möglicherweise weniger wirksam, weil der Körper eine geringere Menge der Wirkstoffe aufnimmt. Im Rahmen der Malaria-Behandlung:
• Wenn Sie an Erbrechen und Durchfall leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da dann regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssen. Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL wird weniger wirksam sein, weil der Körper eine geringere Menge der Wirkstoffe aufnimmt. Mit den Blutuntersuchungen wird überprüft, ob der Malaria-Parasit erfolgreich aus dem Blut entfernt worden ist.

Anwendung von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL beeinflussen oder Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL selbst kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, verstärken oder abschwächen. Dies betrifft insbesondere:

• Metoclopramid zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
• die Antibiotika Tetracyclin, Rifampicin und Rifabutin
• Efavirenz oder bestimmte hochwirksame Proteasehemmer zur Behandlung von HIV-Infektionen
• Warfarin und andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen
• Etoposid zur Behandlung von Krebs

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eins dieser Arzneimittel anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, dass Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL für Sie nicht geeignet ist oder dass zusätzliche Kontrolluntersuchungen während der Einnahme erforderlich sind. Denken Sie daran, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie während der Einnahme von Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen. Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL anwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, außer wenn Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Sie dürfen nicht stillen, solange Sie Atovaquon/Proguanilhydrochlorid AL anwenden, da die Inhaltsstoffe in die Muttermilch übergehen und Ihrem Kind schaden können.