Maxim 0,03 mg/2 mg überzogene Tabletten

Jenapharm GmbH & Co.KG.

Maxim ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung und Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen. Jede der 21 überzogenen Tabletten enthält eine geringe Menge der weiblichen Geschlechtshormone Ethinylestradiol und Dienogest.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Maxim ist ein Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung ("Verhütungspille") und Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne, die nach dem Versagen einer äußerlichen Behandlung oder der Einnahme geeigneter Antibiotika, einwilligen, eine Verhütungspille einzunehmen.
Jede der 21 überzogenen Tabletten enthält eine geringe Menge der weiblichen Geschlechtshormone Ethinylestradiol und Dienogest. "Pillen", die zwei Hormone enthalten, werden als "Kombinationspillen" bezeichnet. Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
In klinischen Prüfungen wurde belegt, dass Maxim bei Frauen, bei denen eine verstärkte Wirkung von männlichen Hormonen (so genannte "Androgene") zum Auftreten von Akne führt, eine Besserung dieser Erscheinungen bewirkt.

Jeder Blisterstreifen enthält 21 weiße, überzogene Tabletten. Maxim ist erhältlich in Packungsgrößen von 1, 2, 3, 4 und 6 Blistern.

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Dienogest. Jede überzogene Tablette enthält 0,030 mg Ethinylestradiol und 2 mg Dienogest.

Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Mikrokristalline Cellulose,
  • Maisstärke,
  • vorverkleisterte Maisstärke,
  • Maltodextrin,
  • Magnesiumstearat,
  • 22 mg Saccharose,
  • 1,4 mg Glucose-Sirup,
  • Calciumcarbonat,
  • Povidon K25,
  • Povidon K90,
  • Macrogol 35000,
  • Macrogol 6000,
  • Talkum,
  • Carnaubawachs,
  • Titaniumdioxid (E 171).

Nehmen Sie täglich eine Tablette ein. Die Tabletten werden unzerkaut und gegebenenfalls zusammen mit etwas Wasser eingenommen. Die Einnahme der Tabletten sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit erfolgen. Dabei spielt es keine Rolle, ob Sie die Tabletten nüchtern oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Ein Blisterstreifen enthält 21 überzogene Tabletten. Auf dem Blisterstreifen ist bei jeder Tablette ein Wochentag vermerkt; täglich wird eine Tablette eingenommen. Nehmen Sie eine mit diesem Wochentag gekennzeichnete Tablette ein. Wenn Ihre Monatsblutung z. B. an einem Freitag beginnt, nehmen Sie die 1. Tablette der Kalenderpackung aus dem mit Fr (für Freitag) bezeichneten Feld heraus, indem Sie dieses durch die Aluminiumfolie drücken. Dann nehmen Sie der Reihe nach Tag für Tag eine Tablette ein.
Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben. Folgen Sie der Pfeilrichtung bis alle 21 Tabletten eingenommen sind.

Während der nächsten 7 Tage nehmen Sie keine Tabletten ein. In diesen 7 Tagen Einnahmepause sollte die Monatsblutung (Entzugsblutung) 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten überzogenen Tablette einsetzen.
Beginnen Sie den nächsten Blisterstreifen am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede neue Maxim-Packung am gleichen Wochentag beginnen, wie die erste Packung, und Ihre Monatsblutung jeden Monat ungefähr am gleichen Wochentag beginnt.

Wenn Sie Maxim vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz auch an den 7 Tagen, an denen Sie keine Tablette einnehmen.

Wie alle Arzneimittel kann Maxim Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Maxim zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in Ihren Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Ihren Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]) besteht bei allen Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden.

 

Die folgenden nach Häufigkeit angeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Maxim beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Frauen von 100):

  • Kopfschmerzen
  • Brustschmerzen einschließlich Brustbeschwerden und Brustspannen

Gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Frauen):

  • Entzündung der Scheide und/oder des äußeren Genitals (Vaginitis/Vulvovaginitis)
  • vaginale Pilzinfektionen (Candidose, andere vulvovaginale Infektionen)
  • gesteigerter Appetit
  • depressive Verstimmung
  • Migräne, Benommenheit
  • hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck
  • Bauchschmerzen (einschließlich Blähungen)
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Durchfall
  • Akne
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Hautausschlag, Juckreiz
  • irreguläre Abbruchblutungen, einschließlich starke Blutungen (Menorrhagie), schwache Blutungen (Hypomenorrhoe), Seltene Blutungen (Oligomenorrhoe) und Ausbleiben der Blutung (Amenorrhoe), Zwischenblutungen (vaginale Hämorrhagie und Metrorrhagie), schmerzhafte Blutungen (Dysmenorrhoe)
  • Genital-, Vaginalausfluss
  • Eierstockzysten
  • Beckenschmerzen
  • Brustvergrößerung, Brustödeme
  • Erschöpfung einschließlich Schwäche, Ermüdung und generellen Unwohlseins
  • Gewichtszunahme

Seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Frauen)

  • Eileiter-, oder Eierstockentzündung, Blasenentzündung (Zystitis), Brustdrüsenentzündung (Mastitis), Entzündung der Schleimhaut des Gebärmutterhalses (Zervizitis)
  • Harnwegsinfektionen, Pilzinfektionen (z. B. Candida), Virusinfektionen (z. B. Lippenherpes)
  • Grippe (Influenza), Bronchitis, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Infektionen der oberen Atemwege
  • gutartige Wucherungen in der Gebärmutter (Leiomyom), gutartige Wucherungen im Fettgewebe der Brust (Brustlipom)
  • Blutarmut (Anämie)
  • allergische Reaktionen
  • Vermännlichung (Virilismus)
  • Appetitlosigkeit (Anorexie)
  • Depressionen, psychische Störungen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen, Aggressionen
  • Schlaganfall, Durchblutungsstörungen des Gehirns oder des Herzens, Muskelstörungen, die z. B. eine abnorme Körperhaltung verursachen können (Dystonie)
  • trockene, gereizte Augen, Augenbeschwerden, Sehstörungen
  • plötzlicher Hörsturz, Tinnitus, Schwindel, Beeinträchtigung des Hörvermögens
  • schneller Herzrhythmus
  • Venenentzündung, diastolischer Bluthochdruck, Venenerkrankungen, Venenschmerzen
  • Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen (orthostatische Dysregulation)
  • Hitzewallungen, Krampfadern (Varikose)  
  • Asthma, Hyperventilation
  • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Darmentzündung (Enteritis), Magenverstimmung (Dyspepsie)
  • Allergische Dermatitis, Neurodermatitis, Ekzeme, Psoriasis, starkes Schwitzen (Hyperhidrosis), Chloasma (goldbraune Pigmentflecken), Pigmentstörungen, verstärkte Pigmentierung, Überproduktion von Fett durch die Talgdrüsen (Seborrhoe), Schuppen, Hautveränderungen, Orangenhaut, Spider naevi (netzförmige Blutgefäße mit einem zentralen roten Fleck auf der Haut)
  • Rückenschmerzen, Muskel- und Knochenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Schmerzen in den Armen und Beinen
  • zervikale Dysplasie (abnormes Wachstum von Zellen auf der Oberfläche des Gebärmutterhalses), Schmerzen oder Zysten an den Adnexen (Eileiter und Eierstöcke), Zysten in den Brüsten
  • Schmerzen/Krämpfe beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie)
  • muttermilchähnliche Sekretion aus den Brustdrüsen (Galaktorrhoe)
  • Menstruations beschwerden
  • Brustschmerzen
  • periphere Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen im Körper)
  • grippeähnliche Symptome, Entzündungen, Fieber, Reizbarkeit
  • erhöhte Triglyzerid- und Cholesterolwerte im Blut (erhöhte Blutfettwerte)
  • Gewichtsabnahme, Gewichtsschwankungen
  • Schwellung von angeborenen zusätzlichen Brustdrüsen außerhalb der Brüste (akzessorische Brüste)
  • gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:
    • in einem Bein oder Fuß (d. h. tiefe Venenthrombose, TVT h. VTE)
    • in einer Lunge (d. h. Lungenembolie, LE)
    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden
    • Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht.

Andere Nebenwirkungen, die bei Anwenderinnen von Maxim beobachtet wurden, deren genaue Häufigkeit aber nicht bekannt ist, sind:

  • Stimmungsveränderungen
  • erhöhtes oder vermindertes sexuelles Verlangen (Libido)
  • Kontaktlinsenunverträglichkeit
  • Nesselsucht, Haut und/oder Schleimhautreaktionen mit Hautausschlag, Knoten, Blasenbildung oder Absterben des Gewebes (Erythema nodosum oder multiforme)
  • Sekretion aus der Brust
  • Flüssigkeitsansammlungen im Körper (Ödeme).

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h. Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben.

Maxim darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Maxim darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind;
  • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA – vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
  • wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen können:
    • schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße
    • sehr hoher Blutdruck
    • sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)
    • eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.
  • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) im Zusammenhang mit stark erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyzeridämie) leiden;
  • wenn Sie an bestehender oder vorausgegangener schwerer Lebererkrankung leiden, solange sich die Leberfunktionswerte im Blut nicht normalisiert haben;
  • wenn Sie an bestehenden oder vorausgegangenen gutartigen oder bösartigen Lebertumoren leiden;
  • wenn Sie an bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen (z. B. der Brust oder der Gebärmutterschleimhaut), die von Geschlechtshormonen beeinflusst werden, leiden oder gelitten haben,
  • wenn Sie Blutungen aus der Scheide haben, deren Ursache nicht abgeklärt ist;
  • wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Dienogest oder einen sonstigen Bestandteile sind.

Wenn eine der oben genannten Situationen bei Ihnen auftritt, während Sie Maxim einnehmen, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt fragen. In der Zwischenzeit, sollen Sie ein anderes nicht-hormonales Verhütungsmittel anwenden.

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